Die Sicherheit von Tierarzneimitteln steht im Fokus des neu eingerichteten Pharmakovigilanz-Zentrums an der Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover (TiHo). Dieses Zentrum ermöglicht die systematische Überwachung unerwünschter Ereignisse, die nach der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren auftreten können. Symptome wie Übelkeit, Gelenkschmerzen oder Hautausschläge zählen zu den möglichen Nebenwirkungen. Meldungen über solche unerwünschten Ereignisse können von verschiedenen Akteuren in der Tiermedizin, wie Tierärzten, Tiermedizinischen Fachangestellten, Tierhaltern und sogar Tiermedizinstudierenden, eingereicht werden.
Das Pharmakovigilanz-Zentrum der TiHo ist Teil des Instituts für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie. Meldungen können auf unterschiedliche Weisen erfolgen: per E-Mail an ue@tiho-hannover.de, telefonisch unter +49 511 953 8721 oder über ein Online-Formular auf der TiHo-Website. Darüber hinaus besteht auch die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse direkt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu melden.
Wichtigkeit der Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz bezieht sich auf die systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für Menschen und Tiere, um unerwünschte Wirkungen (UAW) zu entdecken und zu bewerten. Diese Überwachung trägt zur Risikominimierung bei. Die Notwendigkeit einer solchen Überwachung wird durch die Tatsache verdeutlicht, dass klinische Studien häufig nur eine begrenzte Anzahl von Patienten einbeziehen, wodurch seltene UAW nicht identifiziert werden können. Neue Sicherheitsinformationen können auch lange nach der Marktzulassung eines Arzneimittels auftauchen. Daher ist die Erfassung von UAW von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln.
Die Thalidomid-Tragödie in den 1960er Jahren führte zur Etablierung von Pharmakovigilanzsystemen in vielen Ländern, um die Sicherheit von Medikamenten zu überwachen. In Deutschland ist die gesetzliche Grundlage für die Spontanmeldung von UAW seit 1978 verankert. Jedoch bleibt die Anzahl der Meldungen oft hinter den Erwartungen zurück, was die Effektivität dieser Systeme beeinträchtigt. So liegt die Meldequote in Deutschland bei lediglich 5-10 Prozent, was die präzise Erfassung der Häufigkeit von UAW erschwert.
Internationale Entwicklungen
Um die Erfassung von UAW zu verbessern, setzen einige Länder intensivierte Systeme ein, wie das Prescription-Event-Monitoring (PEM) in Großbritannien und regionale Pharmakovigilanzzentren in Frankreich. In Deutschland wurden im Zuge der 12. AMG-Novelle regionale Pharmakovigilanzzentren eingerichtet. Die Bedeutung großer epidemiologischer Studien zur Quantifizierung von UAW wird ebenfalls betont.
Auf europäischer Ebene koordiniert EudraVigilance die zentrale Erfassung und Auswertung von UAW. Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehenden, sind durch ein schwarzes Dreieck gekennzeichnet, um potenzielle Risiken hervorzuheben. Die rechtliche Basis für die Pharmakovigilanz in der Europäischen Union ist die Richtlinie 2001/83/EG, die vorschreibt, dass Pharmaunternehmen detaillierte Systeme zur Pharmakovigilanz und Risikoüberwachungspläne bei Zulassungsanträgen einreichen müssen.
Insgesamt zeigt sich, dass die systematische Überwachung der Arzneimittelsicherheit für Menschen und Tiere von höchster Bedeutung ist, um die Gesundheit sowohl von Tieren als auch von Menschen zu schützen und potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren.
