Začínají nové etické komise: zaměřte se na ochranu testovacích subjektů!

Začínají nové etické komise: zaměřte se na ochranu testovacích subjektů!

1. července 2025 zahájí nová odborná komise při Spolkovém institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) svou práci na zlepšení etického posuzování komplexních klinických studií. Jak b-tu.de zprávy, je tento výbor součástí zákona o lékařském výzkumu, jehož cílem je posílit výzkum a vývoj léčiv v Německu. Výbor bude zkoumat zejména etické aspekty studií na člověku, jakož i klinických studií s novými terapiemi a komplexními návrhy studií.

Hlavním cílem této iniciativy je chránit účastníky studie a podporovat vědecký pokrok. Studie by měla být kontrolována rychleji a kvalitněji. Členové komise budou úzce spolupracovat s dalšími etickými komisemi a vědeckými institucemi, aby zajistili vysoké etické standardy. Kromě toho je hlavním zájmem této reformy posílení Německa jako místa pro lékařské inovace.

Role etických komisí ve výzkumu

Etické komise hrají klíčovou roli v lékařském výzkumu tím, že zajišťují, aby klinické studie na pacientech nebo zdravých dobrovolnících byly předem přezkoumány. Znovu Německá etická rada zdůrazňuje, že hlasování těchto komisí je právně závazné pro studie prováděné v souladu se zákonem o léčivech nebo zdravotnických prostředcích. Je zvláště důležité zvážit eticky výzkumné projekty, které se týkají lidí, kteří nejsou schopni dát souhlas, jako jsou děti nebo osoby se zdravotním postižením.

Helsinská deklarace je ústředním dokumentem pro etické provádění výzkumu zahrnujícího lidské subjekty. Zdůrazňuje důležitost ochrany testovacích subjektů, aby se zabránilo vyloučení zranitelných skupin z lékařského pokroku. To ukazuje, že musí existovat rovnováha mezi ochranou těchto lidí a potřebou výzkumu.

Nahlédnutí do díla Roberta Ranische

V centru pozornosti nové komise je prof. Dr. Robert Ranisch, který vyučuje jako profesor lékařské etiky na Univerzitě v Postupimi od roku 2021. Ranisch studoval na University of Warwick, Jena a Oxford (filozofie) a doktorát dokončil v Düsseldorfu a Tübingenu (biomedicínská etika). Braniborská fakulta zdravotnických věd, kde působí, byla založena v roce 2018 a sdružuje několik institucí za účelem rozvoje inovativní nabídky lékařské a ošetřovatelské péče a studijních programů.

Pracovní skupina lékařských etických komisí (AKEK), sdružení 49 etických komisí, rovněž podporuje etickou integritu v lékařském výzkumu. Hlasitý akek.de Tyto komise zajišťují, že klinické studie mohou začít pouze kladným hlasováním. Pod heslem „Jedna studie – jeden hlas“ se AKEK a Německá lékařská asociace také rozhodly pro postup standardizace a zjednodušení schvalování multicentrických studií.

Souhrnně lze říci, že nová etická komise představuje významnou novinku v německém zdravotnictví. Jeho cílem je zlepšit rámcové podmínky pro klinický výzkum a zároveň zaručit ochranu účastníků studie. Německo by tak mohlo posílit svou pozici v mezinárodním srovnání lékařských inovací a umožnit rychlejší přístup k neotřelým terapeutickým přístupům.