Ξεκινούν νέες επιτροπές δεοντολογίας: εστίαση στην προστασία των εξεταζόμενων!

Ξεκινούν νέες επιτροπές δεοντολογίας: εστίαση στην προστασία των εξεταζόμενων!

Την 1η Ιουλίου 2025, μια νέα επιτροπή εμπειρογνωμόνων στο Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) θα ξεκινήσει τις εργασίες της για τη βελτίωση της ηθικής αξιολόγησης πολύπλοκων κλινικών δοκιμών. Πως b-tu.de αναφέρει, αυτή η επιτροπή αποτελεί μέρος του νόμου περί ιατρικής έρευνας, ο οποίος στοχεύει στην ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων στη Γερμανία. Ειδικότερα, η επιτροπή θα εξετάσει ηθικές πτυχές των μελετών πρώτης στον άνθρωπο καθώς και κλινικών δοκιμών με νέες θεραπείες και σύνθετους σχεδιασμούς μελετών.

Ο κύριος στόχος αυτής της πρωτοβουλίας είναι η προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη και η προώθηση της επιστημονικής προόδου. Η μελέτη πρέπει να ελέγχεται πιο γρήγορα και με υψηλότερη ποιότητα. Τα μέλη της επιτροπής θα συνεργαστούν στενά με άλλες επιτροπές δεοντολογίας και επιστημονικά ιδρύματα για να διασφαλίσουν υψηλά πρότυπα δεοντολογίας. Επιπλέον, η ενίσχυση της Γερμανίας ως τόπου για ιατρικές καινοτομίες αποτελεί κεντρικό μέλημα αυτής της μεταρρύθμισης.

Ο ρόλος των επιτροπών δεοντολογίας στην έρευνα

Οι επιτροπές δεοντολογίας διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στην ιατρική έρευνα διασφαλίζοντας ότι οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς ή υγιείς εθελοντές επανεξετάζονται εκ των προτέρων. Πάλι Γερμανικό Συμβούλιο Δεοντολογίας τονίζει ότι η ψήφος αυτών των επιτροπών είναι νομικά δεσμευτική για μελέτες που πραγματοποιούνται σύμφωνα με τον νόμο περί φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται ηθικά ερευνητικά έργα που αφορούν άτομα που δεν μπορούν να δώσουν συγκατάθεση, όπως παιδιά ή άτομα με αναπηρίες.

Η Διακήρυξη του Ελσίνκι είναι ένα κεντρικό έγγραφο για την ηθική διεξαγωγή της έρευνας που αφορά ανθρώπινα υποκείμενα. Τονίζει τη σημασία της προστασίας των υποκειμένων που εξετάζονται προκειμένου να αποτραπεί ο αποκλεισμός ευάλωτων ομάδων από την ιατρική πρόοδο. Αυτό δείχνει ότι πρέπει να υπάρχει μια ισορροπία μεταξύ της προστασίας αυτών των ανθρώπων και της ανάγκης για έρευνα.

Ενόραση στο έργο του Robert Ranisch

Το επίκεντρο της νέας επιτροπής είναι ο καθηγητής Dr. Robert Ranisch, ο οποίος διδάσκει ως καθηγητής ιατρικής δεοντολογίας στο Πανεπιστήμιο του Πότσνταμ από το 2021. Ο Ranisch σπούδασε στο Πανεπιστήμιο του Warwick, της Jena και της Οξφόρδης (φιλοσοφία) και ολοκλήρωσε το διδακτορικό του στο Ντίσελντορφ και στο Tübingen (βιοϊατρική ηθική). Η Σχολή Επιστημών Υγείας του Βραδεμβούργου, όπου εργάζεται, ιδρύθηκε το 2018 και συγκεντρώνει πολλά ιδρύματα για να αναπτύξουν καινοτόμες προσφορές ιατρικής και νοσηλευτικής φροντίδας και προγράμματα σπουδών.

Η Ομάδα Εργασίας Επιτροπών Ιατρικής Δεοντολογίας (ΑΚΕΚ), μια ένωση 49 επιτροπών δεοντολογίας, προωθεί επίσης την ηθική ακεραιότητα στην ιατρική έρευνα. Μεγαλόφωνος ακεκ.δε Αυτές οι επιτροπές διασφαλίζουν ότι οι κλινικές μελέτες μπορούν να ξεκινήσουν μόνο με θετική ψήφο. Με το σύνθημα «Μία μελέτη – μία ψήφος», η ΑΚΕΚ και ο Γερμανικός Ιατρικός Σύλλογος αποφάσισαν επίσης μια διαδικασία τυποποίησης και απλοποίησης της έγκρισης πολυκεντρικών μελετών.

Συνοπτικά, μπορεί να ειπωθεί ότι η νέα επιτροπή δεοντολογίας αντιπροσωπεύει μια σημαντική καινοτομία στο γερμανικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Στοχεύει στη βελτίωση των συνθηκών πλαισίου για την κλινική έρευνα, ενώ ταυτόχρονα εγγυάται την προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη. Με αυτόν τον τρόπο, η Γερμανία θα μπορούσε να ενισχύσει τη θέση της στη διεθνή σύγκριση ιατρικών καινοτομιών και να επιτρέψει την ταχύτερη πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις.