Suche
Mein Konto
Počinju nova etička povjerenstva: usredotočite se na zaštitu ispitanika!
Stručno povjerenstvo BfArM za etičku procjenu kliničkih studija u Njemačkoj počinje 1. srpnja 2025. Cilj: zaštita i napredak.
Počinju nova etička povjerenstva: usredotočite se na zaštitu ispitanika!
1. srpnja 2025. novo stručno povjerenstvo pri Saveznom institutu za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) započet će s radom kako bi poboljšalo etičku procjenu složenih kliničkih ispitivanja. Kako b-tu.de izvješća, ovaj odbor dio je Zakona o medicinskim istraživanjima, čiji je cilj jačanje istraživanja i razvoja lijekova u Njemačkoj. Konkretno, povjerenstvo će ispitati etičke aspekte studija prvi put na ljudima, kao i kliničkih ispitivanja s novim terapijama i složenim dizajnom studija.
Glavni cilj ove inicijative je zaštititi sudionike istraživanja i promicati znanstveni napredak. Elaborat treba brže i kvalitetnije provjeriti. Članovi povjerenstva blisko će surađivati s drugim etičkim povjerenstvima i znanstvenim institucijama kako bi osigurali visoke etičke standarde. Osim toga, jačanje Njemačke kao mjesta za medicinske inovacije središnja je briga ove reforme.
Uloga etičkih povjerenstava u istraživanju
Etička povjerenstva igraju ključnu ulogu u medicinskim istraživanjima osiguravajući da se kliničke studije na pacijentima ili zdravim dobrovoljcima prethodno pregledaju. Opet Njemačko etičko vijeće ističe, glasovanje ovih povjerenstava pravno je obvezujuće za studije koje se provode sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima. Osobito je važno razmotriti etičke istraživačke projekte koji se tiču ljudi koji ne mogu dati pristanak, poput djece ili osoba s invaliditetom.
Helsinška deklaracija je središnji dokument za etičko provođenje istraživanja koja uključuju ljudske subjekte. Ona naglašava važnost zaštite ispitanika kako bi se spriječilo da ranjive skupine budu isključene iz medicinskog napretka. To pokazuje da mora postojati ravnoteža između zaštite tih ljudi i potrebe za istraživanjem.
Uvid u rad Roberta Ranischa
U fokusu novog odbora je prof. dr. Robert Ranisch, koji od 2021. predaje kao stalni profesor medicinske etike na Sveučilištu u Potsdamu. Ranisch je studirao na Sveučilištu Warwick, Jena i Oxford (filozofija) i završio doktorat u Düsseldorfu i Tübingenu (biomedicinska etika). Brandenburški fakultet zdravstvenih znanosti, na kojem radi, osnovan je 2018. godine i okuplja nekoliko institucija za razvoj inovativne medicinske i medicinske ponude i studijskih programa.
Radna skupina medicinskih etičkih povjerenstava (AKEK), udruženje 49 etičkih povjerenstava, također promiče etički integritet u medicinskim istraživanjima. Glasno akek.de Ove komisije osiguravaju da kliničke studije mogu započeti samo s pozitivnim glasovanjem. Pod motom “Jedna studija – jedan glas”, AKEK i Njemačka liječnička komora također su odlučili o postupku standardizacije i pojednostavljenja odobravanja multicentričnih studija.
Ukratko, može se reći da novo etičko povjerenstvo predstavlja značajnu novinu u njemačkom zdravstvenom sustavu. Cilj mu je poboljšati okvirne uvjete za klinička istraživanja, au isto vrijeme jamčiti zaštitu sudionika istraživanja. Na taj bi način Njemačka mogla ojačati svoju poziciju u međunarodnoj usporedbi medicinskih inovacija i omogućiti brži pristup novim terapijskim pristupima.