Nascono nuovi comitati etici: focus sulla tutela dei soggetti sottoposti ai test!

Nascono nuovi comitati etici: focus sulla tutela dei soggetti sottoposti ai test!

Il 1° luglio 2025, un nuovo comitato di esperti presso l’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) inizierà il suo lavoro per migliorare la valutazione etica di studi clinici complessi. Come b-tu.de riferisce, questo comitato fa parte della legge sulla ricerca medica, che mira a rafforzare la ricerca e lo sviluppo di farmaci in Germania. In particolare, il comitato esaminerà gli aspetti etici degli studi first-in-human nonché degli studi clinici con nuove terapie e progetti di studio complessi.

L’obiettivo principale di questa iniziativa è proteggere i partecipanti allo studio e promuovere il progresso scientifico. Lo studio dovrebbe essere controllato più rapidamente e con una qualità migliore. I membri del comitato lavoreranno a stretto contatto con altri comitati etici e istituzioni scientifiche per garantire elevati standard etici. Inoltre, il rafforzamento della Germania come luogo di innovazioni mediche è una preoccupazione centrale di questa riforma.

Il ruolo dei comitati etici nella ricerca

I comitati etici svolgono un ruolo cruciale nella ricerca medica garantendo che gli studi clinici su pazienti o volontari sani vengano esaminati in anticipo. Ancora Consiglio etico tedesco sottolinea, il voto di queste commissioni è giuridicamente vincolante per gli studi effettuati ai sensi della legge sui medicinali e sui dispositivi medici. È particolarmente importante considerare eticamente i progetti di ricerca che riguardano persone che non sono in grado di dare il consenso, come i bambini o le persone con disabilità.

La Dichiarazione di Helsinki è un documento centrale per la condotta etica della ricerca che coinvolge soggetti umani. Sottolinea l'importanza di proteggere i soggetti dei test per evitare che i gruppi vulnerabili vengano esclusi dai progressi della medicina. Ciò dimostra che deve esserci un equilibrio tra la protezione di queste persone e la necessità della ricerca.

Approfondimento sul lavoro di Robert Ranisch

Il focus del nuovo comitato è il Prof. Dr. Robert Ranisch, che dal 2021 insegna come professore di ruolo di etica medica presso l'Università di Potsdam. Ranisch ha studiato all'Università di Warwick, Jena e Oxford (filosofia) e ha completato il suo dottorato a Düsseldorf e Tubinga (etica biomedica). La Facoltà di Scienze della Salute del Brandeburgo, dove lavora, è stata fondata nel 2018 e riunisce diverse istituzioni per sviluppare offerte innovative di assistenza medica e infermieristica e programmi di studio.

Anche il gruppo di lavoro dei comitati di etica medica (AKEK), un'associazione di 49 comitati etici, promuove l'integrità etica nella ricerca medica. Forte akek.de Queste commissioni garantiscono che gli studi clinici possano iniziare solo con un voto positivo. All'insegna del motto “Uno studio – un voto”, l'AKEK e l'Associazione dei medici tedeschi hanno inoltre deciso una procedura per standardizzare e semplificare l'approvazione degli studi multicentrici.

In sintesi, si può affermare che la nuova commissione etica rappresenta una significativa innovazione nel sistema sanitario tedesco. Lo scopo è quello di migliorare le condizioni quadro per la ricerca clinica e allo stesso tempo garantire la protezione dei partecipanti allo studio. In questo modo la Germania potrebbe rafforzare la propria posizione nel confronto internazionale delle innovazioni mediche e consentire un accesso più rapido a nuovi approcci terapeutici.