Prasideda nauji etikos komitetai: sutelkite dėmesį į tiriamųjų apsaugą!

Prasideda nauji etikos komitetai: sutelkite dėmesį į tiriamųjų apsaugą!

2025 m. liepos 1 d. naujas ekspertų komitetas Federaliniame vaistų ir medicinos prietaisų institute (BfArM) pradės darbą, siekdamas pagerinti etinį sudėtingų klinikinių tyrimų vertinimą. Kaip b-tu.de ataskaitų, šis komitetas yra Medicininių tyrimų įstatymo, kuriuo siekiama sustiprinti vaistų tyrimus ir plėtrą Vokietijoje, dalis. Visų pirma, komitetas išnagrinės etinius tyrimus, atliekamus pirmą kartą su žmonėmis, taip pat klinikinius tyrimus su naujomis terapijomis ir sudėtingais tyrimų planais.

Pagrindinis šios iniciatyvos tikslas – ginti studijų dalyvius ir skatinti mokslo pažangą. Tyrimas turėtų būti patikrintas greičiau ir kokybiškiau. Komiteto nariai glaudžiai bendradarbiaus su kitais etikos komitetais ir mokslo institucijomis, siekdami užtikrinti aukštus etikos standartus. Be to, Vokietijos, kaip medicinos naujovių vietos, stiprinimas yra pagrindinis šios reformos rūpestis.

Etikos komitetų vaidmuo tyrimuose

Etikos komitetai atlieka lemiamą vaidmenį atliekant medicininius tyrimus, užtikrindami, kad klinikiniai tyrimai su pacientais arba sveikais savanoriais būtų iš anksto peržiūrėti. Vėlgi Vokietijos etikos taryba pabrėžia, šių komisijų balsavimas yra teisiškai privalomas tyrimams, atliekamiems pagal Vaistų ar medicinos prietaisų įstatymą. Ypač svarbu apsvarstyti etinių tyrimų projektus, susijusius su žmonėmis, kurie negali duoti sutikimo, pavyzdžiui, vaikais ar neįgaliais žmonėmis.

Helsinkio deklaracija yra pagrindinis dokumentas, skirtas etiškai atlikti mokslinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės. Ji pabrėžia, kad svarbu apsaugoti bandomuosius, kad pažeidžiamos grupės nebūtų pašalintos iš medicinos pažangos. Tai rodo, kad turi būti pusiausvyra tarp šių žmonių apsaugos ir tyrimų poreikio.

Įžvalga į Roberto Ranischo kūrybą

Naujojo komiteto dėmesio centre – prof. dr. Robertas Ranischas, kuris nuo 2021 m. dėsto medicinos etikos profesoriumi Potsdamo universitete. Ranisch studijavo Warwick, Jena ir Oksfordo universitete (filosofija), o daktaro laipsnį baigė Diuseldorfe ir Tiubingene (biomedicinos etika). Brandenburgo sveikatos mokslų fakultetas, kuriame jis dirba, buvo įkurtas 2018 m. ir vienija kelias institucijas, kurios kuria novatoriškas medicinos ir slaugos paslaugas bei studijų programas.

Medicinos etikos komitetų darbo grupė (AKEK), vienijanti 49 etikos komitetus, taip pat skatina medicinos tyrimų etinį sąžiningumą. Garsiai akek.de Šios komisijos užtikrina, kad klinikiniai tyrimai gali prasidėti tik gavus teigiamą balsavimą. Vadovaudamiesi šūkiu „Vienas tyrimas – vienas balsas“, AKEK ir Vokietijos medikų asociacija taip pat nusprendė dėl daugiacentrių tyrimų standartizavimo ir supaprastinimo tvarkos.

Apibendrinant galima teigti, kad naujoji etikos komisija yra reikšminga naujovė Vokietijos sveikatos apsaugos sistemoje. Juo siekiama pagerinti pagrindines klinikinių tyrimų sąlygas ir kartu užtikrinti tyrimo dalyvių apsaugą. Tokiu būdu Vokietija galėtų sustiprinti savo pozicijas tarptautiniame medicinos naujovių palyginime ir sudaryti sąlygas greičiau pasiekti naujus gydymo metodus.