Ruszają nowe komisje etyki: skoncentruj się na ochronie obiektów testów!

Ruszają nowe komisje etyki: skoncentruj się na ochronie obiektów testów!

1 lipca 2025 r. nowa komisja ekspercka przy Federalnym Instytucie ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) rozpocznie prace nad poprawą oceny etycznej złożonych badań klinicznych. Jak b-tu.de Jak wynika z raportów, komisja ta stanowi część ustawy o badaniach medycznych, której celem jest wzmocnienie badań i rozwoju leków w Niemczech. W szczególności komisja zbada aspekty etyczne badań prowadzonych po raz pierwszy na ludziach, a także badań klinicznych obejmujących nowatorskie terapie i złożone projekty badań.

Głównym celem tej inicjatywy jest ochrona uczestników badań i promowanie postępu naukowego. Badanie powinno być sprawdzane szybciej i z wyższą jakością. Członkowie komisji będą ściśle współpracować z innymi komisjami etyki i instytucjami naukowymi w celu zapewnienia wysokich standardów etycznych. Ponadto głównym przedmiotem tej reformy jest wzmocnienie Niemiec jako lokalizacji innowacji medycznych.

Rola komisji etycznych w badaniach naukowych

Komisje etyczne odgrywają kluczową rolę w badaniach medycznych, zapewniając wcześniejszą ocenę badań klinicznych z udziałem pacjentów lub zdrowych ochotników. Ponownie Niemiecka Rada Etyki podkreśla, głosy tych komisji są prawnie wiążące dla badań prowadzonych zgodnie z ustawą o lekach i wyrobach medycznych. Szczególnie istotne jest rozważenie etycznych projektów badawczych, które dotyczą osób niezdolnych do wyrażenia zgody, np. dzieci czy osób niepełnosprawnych.

Deklaracja Helsińska jest centralnym dokumentem dotyczącym etycznego prowadzenia badań z udziałem ludzi. Podkreśla znaczenie ochrony osób biorących udział w badaniach, aby zapobiec wykluczeniu grup szczególnie wrażliwych z postępu medycyny. Pokazuje to, że musi istnieć równowaga pomiędzy ochroną tych osób a potrzebą badań.

Wgląd w twórczość Roberta Ranischa

W centrum uwagi nowej komisji znajduje się prof. dr Robert Ranisch, który od 2021 r. wykłada jako profesor etyki lekarskiej na Uniwersytecie w Poczdamie. Ranisch studiował na uniwersytetach w Warwick, Jenie i Oksfordzie (filozofia), a doktoraty obronił w Düsseldorfie i Tybindze (etyka biomedyczna). Brandenburski Wydział Nauk o Zdrowiu, na którym pracuje, został założony w 2018 roku i zrzesza kilka instytucji w celu opracowywania innowacyjnych ofert opieki medycznej i pielęgniarskiej oraz programów studiów.

Grupa Robocza Komisji Etyki Lekarskiej (AKEK), stowarzyszenie zrzeszające 49 komisji etyki, również promuje uczciwość etyczną w badaniach medycznych. Głośny akek.de Komisje te zapewniają, że badania kliniczne można rozpocząć jedynie od pozytywnego głosowania. Pod hasłem „Jedno badanie – jeden głos” AKEK i Niemieckie Stowarzyszenie Medyczne zdecydowały się również na procedurę standaryzacji i uproszczenia zatwierdzania badań wieloośrodkowych.

Podsumowując, można stwierdzić, że nowa komisja etyczna stanowi znaczącą innowację w niemieckim systemie opieki zdrowotnej. Ma na celu poprawę ramowych warunków badań klinicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony uczestników badań. W ten sposób Niemcy mogłyby wzmocnić swoją pozycję w międzynarodowym porównaniu innowacji medycznych i umożliwić szybszy dostęp do nowatorskich podejść terapeutycznych.