Começam novos comitês de ética: foco na proteção das cobaias!

Começam novos comitês de ética: foco na proteção das cobaias!

Em 1º de julho de 2025, um novo comitê de especialistas do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) iniciará seu trabalho para melhorar a avaliação ética de ensaios clínicos complexos. Como b-tu.de relatórios, este comitê faz parte da Lei de Pesquisa Médica, que visa fortalecer a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos na Alemanha. Em particular, o comité examinará os aspectos éticos dos primeiros estudos em humanos, bem como os ensaios clínicos com novas terapias e desenhos de estudos complexos.

O principal objetivo desta iniciativa é proteger os participantes do estudo e promover o progresso científico. O estudo deve ser verificado mais rapidamente e com maior qualidade. Os membros do comité trabalharão em estreita colaboração com outros comités de ética e instituições científicas para garantir elevados padrões éticos. Além disso, o fortalecimento da Alemanha como local para inovações médicas é uma preocupação central desta reforma.

O papel dos comitês de ética na pesquisa

Os comitês de ética desempenham um papel crucial na pesquisa médica, garantindo que os estudos clínicos em pacientes ou voluntários saudáveis ​​sejam revisados ​​previamente. De novo Conselho de Ética Alemão enfatiza, o voto dessas comissões é juridicamente vinculativo para estudos realizados de acordo com a Lei de Medicamentos ou Dispositivos Médicos. É particularmente importante considerar eticamente projetos de investigação que digam respeito a pessoas que não são capazes de dar consentimento, como crianças ou pessoas com deficiência.

A Declaração de Helsínquia é um documento central para a condução ética da investigação envolvendo seres humanos. Ela enfatiza a importância de proteger as cobaias para evitar que grupos vulneráveis ​​sejam excluídos dos avanços médicos. Isto mostra que deve haver um equilíbrio entre a protecção destas pessoas e a necessidade de investigação.

Uma visão do trabalho de Robert Ranisch

Robert Ranisch, que leciona como professor titular de ética médica na Universidade de Potsdam desde 2021. Ranisch estudou na Universidade de Warwick, Jena e Oxford (filosofia) e completou seu doutorado em Düsseldorf e Tübingen (ética biomédica). A Faculdade de Ciências da Saúde de Brandemburgo, onde trabalha, foi fundada em 2018 e reúne diversas instituições para desenvolver ofertas inovadoras de cuidados médicos e de enfermagem e programas de estudo.

O Grupo de Trabalho de Comitês de Ética Médica (AKEK), uma associação de 49 comitês de ética, também promove a integridade ética na pesquisa médica. Alto akek.de Estas comissões garantem que os estudos clínicos só podem começar com um voto positivo. Sob o lema “Um estudo – um voto”, a AKEK e a Associação Médica Alemã também decidiram um procedimento para padronizar e simplificar a aprovação de estudos multicêntricos.

Em resumo, pode-se dizer que a nova comissão de ética representa uma inovação significativa no sistema de saúde alemão. Visa melhorar as condições de enquadramento da investigação clínica, garantindo ao mesmo tempo a proteção dos participantes no estudo. Desta forma, a Alemanha poderia reforçar a sua posição na comparação internacional de inovações médicas e permitir um acesso mais rápido a novas abordagens terapêuticas.