Încep noi comitete de etică: concentrați-vă pe protecția subiecților de testare!

Încep noi comitete de etică: concentrați-vă pe protecția subiecților de testare!

La 1 iulie 2025, un nou comitet de experți de la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) își va începe activitatea de îmbunătățire a evaluării etice a studiilor clinice complexe. Cum b-tu.de rapoarte, acest comitet face parte din Legea cercetării medicale, care are ca scop consolidarea cercetării și dezvoltării medicamentelor în Germania. În special, comitetul va examina aspectele etice ale studiilor primare în om, precum și studiile clinice cu terapii noi și modele de studii complexe.

Scopul principal al acestei inițiative este de a proteja participanții la studiu și de a promova progresul științific. Studiul ar trebui verificat mai rapid și cu o calitate mai bună. Membrii comitetului vor lucra îndeaproape cu alte comitete de etică și instituții științifice pentru a asigura standarde etice înalte. În plus, consolidarea Germaniei ca locație pentru inovații medicale este o preocupare centrală a acestei reforme.

Rolul comitetelor de etică în cercetare

Comitetele de etică joacă un rol crucial în cercetarea medicală, asigurându-se că studiile clinice pe pacienți sau voluntari sănătoși sunt revizuite în prealabil. Din nou Consiliul German de Etică subliniază, votul acestor comisii este obligatoriu din punct de vedere juridic pentru studiile efectuate în conformitate cu Legea privind medicamentele sau dispozitivele medicale. Este deosebit de important să se ia în considerare proiectele de cercetare etică care privesc persoanele care nu pot să-și dea consimțământul, cum ar fi copiii sau persoanele cu dizabilități.

Declarația de la Helsinki este un document central pentru conduita etică a cercetării care implică subiecți umani. Ea subliniază importanța protejării subiecților de testare pentru a preveni excluderea grupurilor vulnerabile de la progresele medicale. Aceasta arată că trebuie să existe un echilibru între protecția acestor oameni și nevoia de cercetare.

O perspectivă asupra lucrării lui Robert Ranisch

Obiectivul noului comitet este Prof. Dr. Robert Ranisch, care predă ca profesor titular de etică medicală la Universitatea din Potsdam din 2021. Ranisch a studiat la Universitatea din Warwick, Jena și Oxford (filozofie) și și-a terminat doctoratul la Düsseldorf și Tübingen (etică biomedicală). Facultatea de Științe ale Sănătății din Brandenburg, unde lucrează, a fost înființată în 2018 și reunește mai multe instituții pentru a dezvolta oferte inovatoare de îngrijire medicală și asistență medicală și programe de studiu.

Grupul de lucru al comitetelor de etică medicală (AKEK), o asociație de 49 de comitete de etică, promovează, de asemenea, integritatea etică în cercetarea medicală. Tare akek.de Aceste comisii se asigură că studiile clinice pot începe doar cu un vot pozitiv. Sub motto-ul „Un studiu – un vot”, AKEK și Asociația Medicală Germană au decis, de asemenea, o procedură de standardizare și simplificare a aprobării studiilor multicentre.

Pe scurt, se poate spune că noua comisie de etică reprezintă o inovație semnificativă în sistemul de sănătate german. Acesta își propune să îmbunătățească condițiile-cadru pentru cercetarea clinică, garantând în același timp protecția participanților la studiu. În acest fel, Germania și-ar putea consolida poziția în comparația internațională a inovațiilor medicale și ar putea permite accesul mai rapid la abordări terapeutice noi.