Začínajú sa nové etické komisie: zamerajte sa na ochranu testovaných subjektov!

Začínajú sa nové etické komisie: zamerajte sa na ochranu testovaných subjektov!

Dňa 1. júla 2025 začne nová odborná komisia pri Spolkovom inštitúte pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM) svoju prácu na zlepšení etického hodnotenia komplexných klinických skúšok. Ako b-tu.de správy, tento výbor je súčasťou zákona o medicínskom výskume, ktorého cieľom je posilniť výskum a vývoj liekov v Nemecku. Výbor bude skúmať najmä etické aspekty prvých štúdií na ľuďoch, ako aj klinických skúšok s novými terapiami a komplexným dizajnom štúdií.

Hlavným cieľom tejto iniciatívy je chrániť účastníkov štúdie a podporovať vedecký pokrok. Štúdia by sa mala kontrolovať rýchlejšie a kvalitnejšie. Členovia komisie budú úzko spolupracovať s inými etickými komisiami a vedeckými inštitúciami, aby zabezpečili vysoké etické štandardy. Okrem toho je ústredným záujmom tejto reformy posilnenie Nemecka ako miesta pre medicínske inovácie.

Úloha etických komisií vo výskume

Etické komisie zohrávajú kľúčovú úlohu v lekárskom výskume tým, že zabezpečujú, aby sa klinické štúdie na pacientoch alebo zdravých dobrovoľníkoch vopred preverili. Opäť Nemecká etická rada zdôrazňuje, že hlasovanie týchto komisií je právne záväzné pre štúdie realizované v súlade so zákonom o liekoch alebo o zdravotníckych pomôckach. Je obzvlášť dôležité zvážiť eticky výskumné projekty, ktoré sa týkajú ľudí, ktorí nie sú schopní dať súhlas, ako sú deti alebo ľudia so zdravotným postihnutím.

Helsinská deklarácia je ústredným dokumentom pre etické vykonávanie výskumu, ktorý zahŕňa ľudské subjekty. Zdôrazňuje dôležitosť ochrany testovaných osôb, aby sa predišlo vylúčeniu zraniteľných skupín z medicínskych pokrokov. To ukazuje, že musí existovať rovnováha medzi ochranou týchto ľudí a potrebou výskumu.

Pohľad do tvorby Roberta Ranischa

V centre pozornosti nového výboru je Prof. Dr. Robert Ranisch, ktorý vyučuje ako profesor lekárskej etiky na Univerzite v Postupime od roku 2021. Ranisch študoval na University of Warwick, Jena a Oxford (filozofia) a doktorát ukončil v Düsseldorfe a Tübingene (biomedicínska etika). Brandenburská fakulta zdravotníctva, kde pôsobí, bola založená v roku 2018 a spája niekoľko inštitúcií s cieľom rozvíjať inovatívne ponuky lekárskej a ošetrovateľskej starostlivosti a študijné programy.

Pracovná skupina lekárskych etických komisií (AKEK), združenie 49 etických komisií, tiež podporuje etickú integritu v lekárskom výskume. nahlas akek.de Tieto komisie zabezpečujú, že klinické štúdie sa môžu začať len kladným hlasovaním. Pod heslom „Jedna štúdia – jeden hlas“ sa AKEK a Nemecká lekárska asociácia tiež rozhodli pre postup štandardizácie a zjednodušenia schvaľovania multicentrických štúdií.

V súhrne možno povedať, že nová etická komisia predstavuje významnú novinku v nemeckom zdravotníctve. Jeho cieľom je zlepšiť rámcové podmienky pre klinický výskum a zároveň zaručiť ochranu účastníkov štúdie. Nemecko by tak mohlo posilniť svoju pozíciu v medzinárodnom porovnaní medicínskych inovácií a umožniť rýchlejší prístup k novým terapeutickým prístupom.