Začenjajo se nove etične komisije: poudarek na zaščiti testirancev!

Začenjajo se nove etične komisije: poudarek na zaščiti testirancev!

1. julija 2025 bo z delom začela nova strokovna komisija pri Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM), ki bo izboljšala etično oceno kompleksnih kliničnih preskušanj. kako b-tu.de poroča, da je ta odbor del zakona o medicinskih raziskavah, katerega namen je okrepiti raziskave in razvoj zdravil v Nemčiji. Zlasti bo odbor proučil etične vidike študij, ki so bile prvič izvedene na ljudeh, ter kliničnih preskušanj z novimi terapijami in kompleksnimi načrti študij.

Glavni cilj te pobude je zaščititi udeležence študije in spodbujati znanstveni napredek. Študijo je treba preveriti hitreje in bolj kakovostno. Člani odbora bodo tesno sodelovali z drugimi etičnimi odbori in znanstvenimi institucijami za zagotavljanje visokih etičnih standardov. Poleg tega je osrednja skrb te reforme krepitev Nemčije kot lokacije za medicinske inovacije.

Vloga etičnih komisij v raziskavah

Odbori za etiko igrajo ključno vlogo pri medicinskih raziskavah, saj zagotavljajo, da so klinične študije na bolnikih ali zdravih prostovoljcih predhodno pregledane. Spet Nemški svet za etiko poudarja, da je glasovanje teh komisij pravno zavezujoče za študije, ki se izvajajo v skladu z zakonom o zdravilih oziroma medicinskih pripomočkih. Zlasti je pomembno, da se etično obravnavajo raziskovalni projekti, ki zadevajo ljudi, ki ne morejo dati soglasja, kot so otroci ali invalidi.

Helsinška deklaracija je osrednji dokument za etično izvajanje raziskav, ki vključujejo ljudi. Poudarja pomen zaščite preiskovancev, da bi preprečili, da bi bile ranljive skupine izključene iz napredka medicine. To kaže, da mora obstajati ravnotežje med zaščito teh ljudi in potrebo po raziskavah.

Vpogled v delo Roberta Ranischa

Novi odbor se osredotoča na prof. dr. Roberta Ranischa, ki od leta 2021 poučuje kot stalni profesor medicinske etike na Univerzi v Potsdamu. Ranisch je študiral na Univerzi v Warwicku, Jeni in Oxfordu (filozofija) ter doktoriral v Düsseldorfu in Tübingenu (biomedicinska etika). Brandenburška Fakulteta za zdravstvene vede, kjer dela, je bila ustanovljena leta 2018 in združuje več ustanov za razvoj inovativne ponudbe in študijskih programov v zdravstvu in zdravstveni negi.

Delovna skupina odborov za medicinsko etiko (AKEK), združenje 49 etičnih odborov, prav tako spodbuja etično integriteto v medicinskih raziskavah. Glasno akek.de Te komisije zagotavljajo, da se klinične študije lahko začnejo le s pozitivnim glasovanjem. Pod geslom »Ena študija – en glas« sta se AKEK in Nemško zdravniško združenje odločila tudi za postopek standardizacije in poenostavitve odobritve multicentričnih študij.

Če povzamemo, lahko rečemo, da nova etična komisija predstavlja pomembno novost v nemškem zdravstvenem sistemu. Njegov namen je izboljšati okvirne pogoje za klinične raziskave, hkrati pa zagotoviti zaščito udeležencev študije. Na ta način bi lahko Nemčija okrepila svoj položaj v mednarodni primerjavi medicinskih inovacij in omogočila hitrejši dostop do novih terapevtskih pristopov.