Ομοιόμορφη συναίνεση: Επανάσταση στην ιατρική έρευνα!

Ομοιόμορφη συναίνεση: Επανάσταση στην ιατρική έρευνα!

Στις 12 Μαρτίου 2025, το Πανεπιστήμιο Justus Liebig του Giessen (JLU) και το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Giessen (UKGM) έκαναν ένα σημαντικό βήμα στην ιατρική έρευνα. Εισάγουν μια ενιαία δήλωση συναίνεσης, την ευρεία ενημερωμένη συναίνεση (BIC). Αυτό το νέο μοντέλο στοχεύει να κάνει τη χρήση δεδομένων ασθενών και βιοδειγμάτων για ιατρική έρευνα τυποποιημένη και συμβατή με την προστασία δεδομένων. Το BIC αντικαθιστά τα προηγούμενα μοντέλα συναίνεσης που χρησιμοποιούνταν στην κλινική και τα συνεργαζόμενα νοσοκομεία. Η πρωτοβουλία χρηματοδοτείται από το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Παιδείας και Έρευνας (BMBF) και αποτελεί μέρος της Πρωτοβουλίας Ιατρικής Πληροφορικής (MII), η οποία έχει δημιουργήσει κέντρα ενοποίησης δεδομένων σε 29 πανεπιστημιακά νοσοκομεία σε εθνικό επίπεδο από το 2018.

Οι υπεύθυνοι, συμπεριλαμβανομένου του καθηγητή Dr. Till Acker από το MIRACUM και του καθηγητή Dr. Kurt Marquardt του UKGM, υπογραμμίζουν τη σημασία του BIC για την ιατρική έρευνα. Η τυποποιημένη συναίνεση καθιστά πιο διαθέσιμα τα δεδομένα των ασθενών, γεγονός που όχι μόνο επιταχύνει την ερευνητική διαδικασία αλλά προωθεί και καινοτόμες θεραπείες. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να συνεργαστούμε στενά με υπάρχουσες βιοτράπεζες που αποθηκεύουν βιοδείγματα προκειμένου να αναπτυχθούν στοχευμένες διαγνωστικές και θεραπευτικές προσεγγίσεις.

Προστασία δεδομένων και συνεργασία

Στην ανάπτυξη του BIC συμμετείχαν ειδικοί όπως ο Δρ. Clemens Ruppert από τη βιοτράπεζα UGMLC και ο Καθ. Δρ. Andreas Günther από την eurILDbank. Κεντρικό στοιχείο της διαδικασίας είναι η αναθεώρηση προστασίας δεδομένων, η οποία διασφαλίζει την προστασία των ευαίσθητων δεδομένων των ασθενών. Στη βιοτράπεζα FB11 οργανώνονται εξειδικευμένες βιοτράπεζες όπως η UGMLC biobank, CCC biobank, cardio biobank και neuro biobank. Η σαφής κατανομή των καθηκόντων επιτρέπει την αποτελεσματική διαχείριση των δεδομένων συγκατάθεσης και ασθενών.

Το Charité – Universitätsmedizin Berlin παίζει επίσης κεντρικό ρόλο στο MII. Αυτό το ίδρυμα εργάζεται για τη βελτιστοποίηση της ψηφιακής δικτύωσης για την καταπολέμηση ασθενειών. Κατά τη διάρκεια της παραμονής τους, οι ασθενείς λαμβάνουν ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συγκατάθεσης, η οποία μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς να επηρεαστεί η θεραπεία τους. Τα δεδομένα που δημιουργούνται συλλέγονται σε διάστημα πέντε ετών και μπορούν να αποθηκευτούν για ερευνητικούς σκοπούς έως και 30 χρόνια.

Το μέλλον της ιατρικής έρευνας

Οι στρατηγικές καινοτομίας του MII στοχεύουν στην προώθηση της εξατομικευμένης ιατρικής. Με τον συγκεκριμένο χαρακτηρισμό των ασθενών, πρέπει να αναπτυχθούν εξατομικευμένες θεραπείες που αυξάνουν την επιτυχία της θεραπείας και μειώνουν τις παρενέργειες. Γίνονται επίσης προσπάθειες σύνδεσης πληροφοριών βιοδειγμάτων με δεδομένα ασθενών για περαιτέρω υποστήριξη της έρευνας. Το δικτυωμένο έργο «Aligning Biobank and DIC Effective» (ABIDE_MI) έχει αναλάβει την υλοποίηση αυτών των συνδέσεων από τον Μάιο του 2021.

Πολύ σημαντική θεωρείται επίσης η δημιουργία μιας βιώσιμης υποδομής δεδομένων στα πανεπιστημιακά νοσοκομεία. Η ABIDE_MI συμμετέχει στον συντονισμό της πρωτοβουλίας ιατρικής πληροφορικής και στοχεύει στη δημιουργία μιας κεντρικής διαδικτυακής πύλης για τη διαχείριση βιοδειγμάτων στον τομέα της υγείας. Αυτό προορίζεται να χρησιμεύσει ως σημείο επαφής για τους ερευνητές και να διευκολύνει την υποβολή αιτήσεων για ερευνητικά έργα.

Συνοπτικά, είναι σαφές ότι η εισαγωγή του BIC και το έργο του MII συμβάλλουν σημαντικά στη βελτίωση της διαθεσιμότητας δεδομένων ασθενών και στην προώθηση της ιατρικής έρευνας στη Γερμανία. Η συνεργασία μεταξύ πανεπιστημίων και κλινικών θα αποτελέσει τη βάση για μελλοντικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας και θα διευρύνει την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπευτικές προσεγγίσεις διεθνώς.