Consentimiento uniforme: ¡Revolución en la investigación médica!

Consentimiento uniforme: ¡Revolución en la investigación médica!

El 12 de marzo de 2025, la Universidad Justus Liebig de Giessen (JLU) y el Hospital Universitario de Giessen (UKGM) dieron un paso significativo en la investigación médica. Introducen una declaración uniforme de consentimiento, el Consentimiento Informado Amplio (BIC). Este nuevo modelo tiene como objetivo estandarizar el uso de datos de pacientes y muestras biológicas para la investigación médica y cumplir con las normas de protección de datos. El BIC reemplaza los modelos de consentimiento anteriores que se utilizaban en la clínica y los hospitales cooperantes. La iniciativa está financiada por el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF) y forma parte de la Iniciativa de Informática Médica (MII), que desde 2018 ha estado estableciendo centros de integración de datos en 29 hospitales universitarios de todo el país.

Los responsables, entre ellos el Prof. Dr. Till Acker de MIRACUM y el Prof. Dr. Kurt Marquardt del UKGM, subrayan la importancia del BIC para la investigación médica. El consentimiento estandarizado hace que los datos de los pacientes estén más disponibles, lo que no sólo acelera el proceso de investigación sino que también promueve terapias innovadoras. Es particularmente importante trabajar en estrecha colaboración con los biobancos existentes que almacenan muestras biológicas para desarrollar enfoques terapéuticos y de diagnóstico específicos.

Protección de datos y cooperación

En el desarrollo del BIC participaron expertos como el Dr. Clemens Ruppert del biobanco UGMLC y el Prof. Dr. Andreas Günther del eurILDbank. Un elemento central del proceso es la revisión de la protección de datos, que garantiza la protección de los datos confidenciales de los pacientes. En el biobanco FB11 se organizan biobancos especializados como el biobanco UGMLC, el biobanco CCC, el biobanco cardio y el biobanco neuro. La clara división de tareas permite una gestión eficiente del consentimiento y de los datos del paciente.

La Charité – Universitätsmedizin Berlin también desempeña un papel central en el MII. Esta institución trabaja para optimizar el networking digital para combatir las enfermedades. Durante su estancia, los pacientes reciben información completa sobre la declaración de consentimiento, que puede revocar en cualquier momento sin que ello afecte a su tratamiento. Los datos generados se recopilan durante cinco años y pueden almacenarse con fines de investigación hasta por 30 años.

El futuro de la investigación médica

Las estrategias de innovación del MII tienen como objetivo avanzar en la medicina individualizada. Al caracterizar específicamente a los pacientes, se desarrollarán terapias personalizadas que aumenten el éxito del tratamiento y reduzcan los efectos secundarios. También se están realizando esfuerzos para vincular la información de las muestras biológicas con los datos de los pacientes para respaldar aún más la investigación. El proyecto en red “Alinear el Biobanco y el DIC de manera eficiente” (ABIDE_MI) tiene la tarea de implementar estas conexiones desde mayo de 2021.

También se considera muy importante la creación de una infraestructura de datos sostenible en los hospitales universitarios. ABIDE_MI participa en la coordinación de la iniciativa de informática médica y tiene como objetivo construir un portal central en línea para la gestión de biomuestras en el sector sanitario. Su objetivo es servir como punto de contacto para los investigadores y facilitar la solicitud de proyectos de investigación.

En resumen, está claro que la introducción del BIC y el trabajo del MII suponen una contribución importante para mejorar la disponibilidad de datos de los pacientes y promover la investigación médica en Alemania. La colaboración entre universidades y clínicas será la base para desarrollos orientados al futuro en el sector de la salud y ampliará el acceso a enfoques terapéuticos innovadores a nivel internacional.