Yhtenäinen suostumus: vallankumous lääketieteellisessä tutkimuksessa!

Yhtenäinen suostumus: vallankumous lääketieteellisessä tutkimuksessa!

Giessenin Justus Liebig -yliopisto (JLU) ja Giessenin yliopistollinen sairaala (UKGM) ottivat 12. maaliskuuta 2025 merkittävän askeleen lääketieteellisessä tutkimuksessa. Ne ottavat käyttöön yhtenäisen suostumusilmoituksen, laajan tietoisen suostumuksen (BIC). Uuden mallin tavoitteena on saada potilastietojen ja bionäytteiden käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen standardoitua ja tietosuojan mukaista. BIC korvaa aiemmat suostumusmallit, jotka olivat käytössä klinikalla ja yhteistyösairaaloissa. Aloitetta rahoittaa liittovaltion opetus- ja tutkimusministeriö (BMBF) ja se on osa Medical Informatics Initiativea (MII), joka on perustanut dataintegraatiokeskuksia 29 yliopistolliseen sairaalaan valtakunnallisesti vuodesta 2018 lähtien.

Vastuuhenkilöt, mukaan lukien professori tohtori Till Acker MIRACUMista ja professori tohtori Kurt Marquardt UKGM:stä, korostavat BIC:n merkitystä lääketieteelliselle tutkimukselle. Standardisoitu suostumus tuo potilastietoja entistä paremmin saataville, mikä paitsi nopeuttaa tutkimusprosessia, myös edistää innovatiivisia hoitomuotoja. Erityisen tärkeää on tehdä tiivistä yhteistyötä olemassa olevien bionäytteitä varastoivien biopankkien kanssa, jotta voidaan kehittää kohdennettuja diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja.

Tietosuoja ja yhteistyö

BIC:n kehittämiseen osallistuivat asiantuntijat, kuten tohtori Clemens Ruppert UGMLC-biopankista ja professori tohtori Andreas Günther eurILDbankista. Keskeinen osa prosessia on tietosuojatarkastus, joka varmistaa arkaluonteisten potilastietojen suojan. FB11-biopankkiin on järjestetty erikoisbiopankkeja, kuten UGMLC-biopankki, CCC-biopankki, kardiobiopankki ja neurobiopankki. Selkeä työnjako mahdollistaa suostumus- ja potilastietojen tehokkaan hallinnan.

Charité – Universitätsmedizin Berlinillä on myös keskeinen rooli MII:ssa. Tämä laitos pyrkii optimoimaan digitaalisen verkottumisen sairauksien torjumiseksi. Potilaat saavat oleskelunsa aikana kattavan tiedon suostumusilmoituksesta, jonka voi milloin tahansa peruuttaa ilman, että tämä vaikuttaa hoitoon. Tuotettua tietoa kerätään viiden vuoden ajan ja niitä voidaan säilyttää tutkimustarkoituksiin enintään 30 vuotta.

Lääketieteellisen tutkimuksen tulevaisuus

MII:n innovaatiostrategiat tähtäävät yksilöllisen lääketieteen edistämiseen. Potilaita erityisesti karakterisoimalla kehitetään räätälöityjä hoitoja, jotka lisäävät hoidon onnistumista ja vähentävät sivuvaikutuksia. Bionäytetiedot pyritään myös yhdistämään potilastietoihin tutkimuksen tukemiseksi. Verkostoituneen ”Biopankin ja DIC:n tehokkaan yhdistämisen” (ABIDE_MI) tehtävänä on ollut näiden yhteyksien toteuttaminen toukokuusta 2021 lähtien.

Myös kestävän tietoinfrastruktuurin luomista yliopistosairaaloihin pidetään erittäin tärkeänä. ABIDE_MI osallistuu lääketieteen informatiikka-aloitteen koordinointiin ja pyrkii rakentamaan keskitetyn online-portaalin terveydenhuollon bionäytteiden hallintaan. Sen on tarkoitus toimia tutkijoiden yhteyspisteenä ja helpottaa tutkimushankkeiden hakemista.

Yhteenvetona voidaan todeta, että on selvää, että BIC:n käyttöönotto ja MII:n työ edistävät merkittävästi potilastietojen saatavuutta ja lääketieteellisen tutkimuksen edistämistä Saksassa. Yliopistojen ja klinikoiden välinen yhteistyö on pohjana tulevaisuuteen suuntautuvalle terveydenhuollon kehitykselle ja laajentaa innovatiivisten hoitomuotojen saatavuutta kansainvälisesti.