Egységes beleegyezés: forradalom az orvosi kutatásban!

Egységes beleegyezés: forradalom az orvosi kutatásban!

2025. március 12-én a Giesseni Justus Liebig Egyetem (JLU) és a Giesseni Egyetemi Kórház (UKGM) jelentős lépést tett az orvosi kutatásban. Bevezetik az egységes beleegyező nyilatkozatot, a széles körű tájékoztatást (BIC). Ennek az új modellnek az a célja, hogy a betegadatok és a biominták orvosi kutatásokhoz való felhasználását szabványossá és adatvédelemmel kompatibilissé tegye. A BIC felváltja a korábbi beleegyezési modelleket, amelyeket a klinikán és az együttműködő kórházakban alkalmaztak. A kezdeményezést a Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF) finanszírozza, és része a Medical Informatics Initiative (MII) kezdeményezésnek, amely 2018 óta országszerte 29 egyetemi kórházban hoz létre adatintegrációs központokat.

A felelősök, köztük Prof. Dr. Till Acker a MIRACUM-tól és Prof. Dr. Kurt Marquardt az UKGM-től, hangsúlyozzák a BIC fontosságát az orvosi kutatásban. A szabványosított beleegyezés elérhetőbbé teszi a betegek adatait, ami nemcsak felgyorsítja a kutatási folyamatot, hanem az innovatív terápiákat is elősegíti. A célzott diagnosztikai és terápiás megközelítések kidolgozása érdekében különösen fontos, hogy szorosan együttműködjünk a meglévő biobankokkal, amelyek biomintákat tárolnak.

Adatvédelem és együttműködés

A BIC fejlesztésében olyan szakértők vettek részt, mint Dr. Clemens Ruppert az UGMLC Biobanktól és Prof. Dr. Andreas Günther az eurILDbanktól. A folyamat központi eleme az adatvédelmi felülvizsgálat, amely biztosítja a betegek érzékeny adatainak védelmét. Az FB11 biobankban olyan speciális biobankok szerveződnek, mint az UGMLC biobank, a CCC biobank, a cardio biobank és a neuro biobank. Az egyértelmű feladatmegosztás lehetővé teszi a hozzájárulások és a betegadatok hatékony kezelését.

A Charité – Universitätsmedizin Berlin is központi szerepet játszik a MII-ben. Ez az intézmény azon dolgozik, hogy optimalizálja a digitális hálózatokat a betegségek leküzdése érdekében. A betegek tartózkodásuk alatt átfogó tájékoztatást kapnak a beleegyező nyilatkozatról, amely kezelésük befolyásolása nélkül bármikor visszavonható. A keletkezett adatokat öt éven keresztül gyűjtik, és kutatási célból legfeljebb 30 évig tárolhatók.

Az orvosi kutatás jövője

A MII innovációs stratégiáinak célja az egyénre szabott orvoslás előmozdítása. A betegek speciális jellemzésével olyan testre szabott terápiákat kell kidolgozni, amelyek növelik a kezelés sikerességét és csökkentik a mellékhatásokat. Törekednek arra is, hogy a biominta-információkat összekapcsolják a betegek adataival a kutatás további támogatása érdekében. Az „Aligning Biobank and DIC hatékonyan” (ABIDE_MI) hálózatos projekt feladata ezen kapcsolatok megvalósítása 2021 májusa óta.

Nagyon fontosnak tartják az egyetemi kórházak fenntartható adatinfrastruktúrájának kialakítását is. Az ABIDE_MI részt vesz az orvosinformatikai kezdeményezés koordinálásában, és célja egy központi online portál felépítése az egészségügyi szektor biominták kezeléséhez. Ennek célja, hogy kapcsolattartó pontként szolgáljon a kutatók számára, és megkönnyítse a kutatási projektekre való jelentkezést.

Összefoglalva, egyértelmű, hogy a BIC bevezetése és az MII munkája jelentősen hozzájárul a betegadatok elérhetőségének javításához és az orvosi kutatások előmozdításához Németországban. Az egyetemek és klinikák közötti együttműködés az egészségügyi szektor jövőorientált fejlesztéseinek alapja lesz, és nemzetközi szinten kiterjeszti az innovatív terápiás megközelítésekhez való hozzáférést.