Consenso uniforme: rivoluzione nella ricerca medica!

Consenso uniforme: rivoluzione nella ricerca medica!

Il 12 marzo 2025 l’Università Justus Liebig di Giessen (JLU) e l’Ospedale universitario di Giessen (UKGM) hanno compiuto un passo significativo nella ricerca medica. Introducono una dichiarazione di consenso uniforme, il consenso informato ampio (BIC). Questo nuovo modello mira a rendere standardizzato e conforme alla protezione dei dati l’uso dei dati dei pazienti e dei campioni biologici per la ricerca medica. Il BIC sostituisce i precedenti modelli di consenso utilizzati nelle cliniche e negli ospedali cooperanti. L’iniziativa è finanziata dal Ministero federale dell’Istruzione e della ricerca (BMBF) e fa parte della Medical Informatics Initiative (MII), che dal 2018 ha creato centri di integrazione dati in 29 ospedali universitari a livello nazionale.

I responsabili, tra cui il Prof. Dr. Till Acker del MIRACUM e il Prof. Dr. Kurt Marquardt dell'UKGM, sottolineano l'importanza del BIC per la ricerca medica. Il consenso standardizzato rende i dati dei pazienti più disponibili, il che non solo accelera il processo di ricerca ma promuove anche terapie innovative. È particolarmente importante lavorare a stretto contatto con le biobanche esistenti che conservano campioni biologici al fine di sviluppare approcci diagnostici e terapeutici mirati.

Protezione dei dati e cooperazione

Lo sviluppo del BIC ha coinvolto esperti come il Dr. Clemens Ruppert della biobanca UGMLC e il Prof. Dr. Andreas Günther di eurILDbank. Un elemento centrale del processo è la revisione della protezione dei dati, che garantisce la protezione dei dati sensibili dei pazienti. Nella biobanca FB11 sono organizzate biobanche specializzate come la biobanca UGMLC, la biobanca CCC, la biobanca cardio e la neurobiobanca. La chiara divisione dei compiti consente una gestione efficiente del consenso e dei dati dei pazienti.

Anche la Charité – Universitätsmedizin Berlin svolge un ruolo centrale nel MII. Questa istituzione lavora per ottimizzare il networking digitale per combattere le malattie. Durante il soggiorno i pazienti ricevono un'informativa completa sulla dichiarazione di consenso, che può essere revocata in qualsiasi momento senza pregiudicare il trattamento. I dati generati vengono raccolti nell'arco di cinque anni e possono essere archiviati per scopi di ricerca fino a 30 anni.

Il futuro della ricerca medica

Le strategie di innovazione di MII mirano a far avanzare la medicina individualizzata. Caratterizzando specificamente i pazienti, devono essere sviluppate terapie su misura che aumentino il successo del trattamento e riducano gli effetti collaterali. Ci sono anche sforzi per collegare le informazioni sui campioni biologici con i dati dei pazienti per supportare ulteriormente la ricerca. Da maggio 2021 il progetto in rete “Allineare Biobanca e DIC efficientemente” (ABIDE_MI) è incaricato di realizzare questi collegamenti.

Molto importante è anche la creazione di un’infrastruttura dati sostenibile negli ospedali universitari. ABIDE_MI partecipa al coordinamento dell'iniziativa di informatica medica e mira a costruire un portale online centrale per la gestione dei campioni biologici nel settore sanitario. Lo scopo è quello di fungere da punto di contatto per i ricercatori e facilitare la candidatura a progetti di ricerca.

In sintesi, è chiaro che l’introduzione del BIC e il lavoro del MII danno un contributo importante al miglioramento della disponibilità dei dati dei pazienti e alla promozione della ricerca medica in Germania. La collaborazione tra università e cliniche costituirà la base per sviluppi orientati al futuro nel settore sanitario e amplierà l’accesso ad approcci terapeutici innovativi a livello internazionale.