Ensartet samtykke: Revolusjon i medisinsk forskning!

Ensartet samtykke: Revolusjon i medisinsk forskning!

12. mars 2025 tok Justus Liebig University of Giessen (JLU) og University Hospital of Giessen (UKGM) et betydelig skritt i medisinsk forskning. De innfører en enhetlig samtykkeerklæring, Broad Informed Consent (BIC). Denne nye modellen har som mål å gjøre bruken av pasientdata og bioprøver for medisinsk forskning standardisert og databeskyttelseskompatibel. BIC erstatter de tidligere samtykkemodellene som ble brukt i klinikken og samarbeidende sykehus. Initiativet er finansiert av det føderale departementet for utdanning og forskning (BMBF) og er en del av Medical Informatics Initiative (MII), som siden 2018 har satt opp dataintegrasjonssentre ved 29 universitetssykehus over hele landet.

De ansvarlige, inkludert Prof. Dr. Till Acker fra MIRACUM og Prof. Dr. Kurt Marquardt fra UKGM, understreker viktigheten av BIC for medisinsk forskning. Standardisert samtykke gjør pasientdata mer tilgjengelig, noe som ikke bare akselererer forskningsprosessen, men fremmer også innovative terapier. Det er spesielt viktig å jobbe tett med eksisterende biobanker som lagrer bioprøver for å utvikle målrettede diagnostiske og terapeutiske tilnærminger.

Databeskyttelse og samarbeid

Utviklingen av BIC involverte eksperter som Dr. Clemens Ruppert fra UGMLC-biobanken og Prof. Dr. Andreas Günther fra eurILDbank. Et sentralt element i prosessen er databeskyttelsesgjennomgangen, som sikrer beskyttelse av sensitive pasientdata. Spesialiserte biobanker som UGMLC biobank, CCC biobank, cardio biobank og neuro biobank er organisert i FB11 biobank. Den klare oppgavefordelingen muliggjør effektiv håndtering av samtykke og pasientdata.

Charité – Universitätsmedizin Berlin spiller også en sentral rolle i MII. Denne institusjonen jobber for å optimalisere digitale nettverk for å bekjempe sykdom. Pasientene får under oppholdet omfattende informasjon om samtykkeerklæringen, som når som helst kan trekkes tilbake uten at det påvirker behandlingen. Dataene som genereres samles inn over fem år og kan lagres for forskningsformål i inntil 30 år.

Fremtiden for medisinsk forskning

MIIs innovasjonsstrategier tar sikte på å fremme individualisert medisin. Ved å spesifikt karakterisere pasienter skal det utvikles skreddersydde terapier som øker behandlingssuksessen og reduserer bivirkninger. Det er også forsøk på å koble bioprøveinformasjon med pasientdata for å støtte forskningen videre. Nettverksprosjektet «Aligning Biobank and DIC efficiently» (ABIDE_MI) har hatt i oppgave å implementere disse forbindelsene siden mai 2021.

Opprettelsen av en bærekraftig datainfrastruktur ved universitetssykehus anses også som svært viktig. ABIDE_MI deltar i koordineringen av det medisinske informatikkinitiativet og har som mål å bygge en sentral nettportal for håndtering av bioprøver i helsesektoren. Dette er ment å fungere som et kontaktpunkt for forskere og gjøre det enklere å søke på forskningsprosjekter.

Oppsummert er det klart at innføringen av BIC og arbeidet til MII gir et viktig bidrag til å forbedre tilgjengeligheten av pasientdata og fremme medisinsk forskning i Tyskland. Samarbeidet mellom universiteter og klinikker vil være grunnlaget for fremtidsrettet utvikling i helsesektoren og utvide tilgangen til innovative terapeutiske tilnærminger internasjonalt.