Jednolita zgoda: rewolucja w badaniach medycznych!

Jednolita zgoda: rewolucja w badaniach medycznych!

12 marca 2025 roku Uniwersytet Justusa Liebiga w Giessen (JLU) i Szpital Uniwersytecki w Giessen (UKGM) dokonały znaczącego kroku w badaniach medycznych. Wprowadzają jednolitą deklarację zgody, szeroką świadomą zgodę (BIC). Celem tego nowego modelu jest ujednolicenie wykorzystania danych pacjentów i próbek biologicznych do badań medycznych oraz zapewnienie zgodności z ochroną danych. BIC zastępuje dotychczasowe modele zgody, które obowiązywały w klinice i szpitalach współpracujących. Inicjatywa jest finansowana przez Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań (BMBF) i jest częścią Inicjatywy Informatyki Medycznej (MII), która od 2018 roku tworzy centra integracji danych w 29 szpitalach uniwersyteckich w całym kraju.

Osoby odpowiedzialne, w tym prof. dr Till Acker z MIRACUM i prof. dr Kurt Marquardt z UKGM, podkreślają znaczenie BIC dla badań medycznych. Standaryzowana zgoda zwiększa dostępność danych pacjentów, co nie tylko przyspiesza proces badawczy, ale także promuje innowacyjne terapie. Szczególnie ważna jest ścisła współpraca z istniejącymi biobankami przechowującymi próbki biologiczne w celu opracowania ukierunkowanych podejść diagnostycznych i terapeutycznych.

Ochrona danych i współpraca

W rozwój BIC zaangażowani byli eksperci, tacy jak dr Clemens Ruppert z biobanku UGMLC i prof. dr Andreas Günther z eurILDbank. Centralnym elementem procesu jest kontrola ochrony danych, która zapewnia ochronę wrażliwych danych pacjentów. W biobanku FB11 zorganizowane są specjalistyczne biobanki takie jak biobank UGMLC, biobank CCC, biobank kardio i biobank neuro. Jasny podział zadań umożliwia sprawne zarządzanie zgodami i danymi pacjentów.

Charité – Universitätsmedizin Berlin również odgrywa kluczową rolę w MII. Instytucja ta pracuje nad optymalizacją sieci cyfrowych w celu zwalczania chorób. W trakcie pobytu Pacjenci otrzymują kompleksową informację o wyrażonej zgodzie, która może zostać w każdej chwili odwołana bez wpływu na leczenie. Wygenerowane dane są gromadzone przez pięć lat i mogą być przechowywane do celów badawczych przez okres do 30 lat.

Przyszłość badań medycznych

Strategie innowacyjne MII mają na celu rozwój medycyny zindywidualizowanej. Dzięki specyficznemu charakteryzowaniu pacjentów należy opracować dostosowane do ich potrzeb terapie, które zwiększą skuteczność leczenia i zmniejszą skutki uboczne. Podejmowane są również wysiłki mające na celu powiązanie informacji o próbkach biologicznych z danymi pacjentów w celu dalszego wspierania badań. Od maja 2021 r. wdrażanie tych połączeń powierzono sieciowemu projektowi „Efektywne dostosowanie Biobanku i DIC” (ABIDE_MI).

Za bardzo ważne uważa się również utworzenie zrównoważonej infrastruktury danych w szpitalach uniwersyteckich. ABIDE_MI uczestniczy w koordynacji inicjatywy w zakresie informatyki medycznej i ma na celu zbudowanie centralnego portalu internetowego do zarządzania próbkami biologicznymi w sektorze opieki zdrowotnej. Ma to służyć jako punkt kontaktowy dla badaczy i ułatwiać aplikowanie na projekty badawcze.

Podsumowując, jasne jest, że wprowadzenie BIC i prace MII wnoszą istotny wkład w poprawę dostępności danych pacjentów i promowanie badań medycznych w Niemczech. Współpraca między uniwersytetami i klinikami będzie podstawą przyszłościowego rozwoju w sektorze zdrowia i poszerzenia dostępu do innowacyjnych podejść terapeutycznych na arenie międzynarodowej.