Consimțământ uniform: revoluție în cercetarea medicală!

Consimțământ uniform: revoluție în cercetarea medicală!

Pe 12 martie 2025, Universitatea Justus Liebig din Giessen (JLU) și Spitalul Universitar din Giessen (UKGM) au făcut un pas semnificativ în cercetarea medicală. Acestea introduc o declarație uniformă de consimțământ, Broad Informad Consent (BIC). Acest nou model are ca scop standardizarea utilizării datelor pacientului și a probelor biologice pentru cercetarea medicală și conformă cu protecția datelor. BIC înlocuiește modelele anterioare de consimțământ care au fost utilizate în clinică și spitalele cooperante. Inițiativa este finanțată de Ministerul Federal al Educației și Cercetării (BMBF) și face parte din Inițiativa de Informatică Medicală (MII), care a înființat centre de integrare a datelor la 29 de spitale universitare din întreaga țară din 2018.

Cei responsabili, inclusiv Prof. Dr. Till Acker de la MIRACUM și Prof. Dr. Kurt Marquardt de la UKGM, subliniază importanța BIC pentru cercetarea medicală. Consimțământul standardizat face ca datele pacienților să fie mai disponibile, ceea ce nu numai că accelerează procesul de cercetare, ci și promovează terapii inovatoare. Este deosebit de important să se lucreze îndeaproape cu biobăncile existente care stochează probe biologice pentru a dezvolta abordări diagnostice și terapeutice țintite.

Protecția datelor și cooperare

Dezvoltarea BIC a implicat experți precum Dr. Clemens Ruppert de la biobanca UGMLC și Prof. Dr. Andreas Günther de la eurILDbank. Un element central al procesului este revizuirea protecției datelor, care asigură protecția datelor sensibile ale pacienților. Biobanci specializate precum biobanca UGMLC, biobanca CCC, cardio biobank și neuro biobank sunt organizate în biobanca FB11. Divizarea clară a sarcinilor permite gestionarea eficientă a consimțământului și a datelor pacientului.

Charité – Universitätsmedizin Berlin joacă, de asemenea, un rol central în MII. Această instituție lucrează pentru a optimiza rețelele digitale pentru a combate bolile. Pe durata șederii, pacienții primesc informații complete despre declarația de consimțământ, care poate fi revocată în orice moment, fără a le afecta tratamentul. Datele generate sunt colectate pe parcursul a cinci ani și pot fi stocate în scopuri de cercetare până la 30 de ani.

Viitorul cercetării medicale

Strategiile de inovare ale MII urmăresc să avanseze medicina individualizată. Prin caracterizarea specifică a pacienților, urmează să fie dezvoltate terapii personalizate care cresc succesul tratamentului și reduc efectele secundare. Există, de asemenea, eforturi pentru a lega informațiile despre bioesantionul cu datele pacienților pentru a sprijini în continuare cercetarea. Proiectul în rețea „Aligning Biobank and DIC eficiently” (ABIDE_MI) a fost însărcinat cu implementarea acestor conexiuni din mai 2021.

Crearea unei infrastructuri de date durabile la spitalele universitare este, de asemenea, considerată foarte importantă. ABIDE_MI participă la coordonarea inițiativei de informatică medicală și își propune să construiască un portal central online pentru managementul probelor biologice în sectorul sănătății. Acesta este destinat să servească drept punct de contact pentru cercetători și să faciliteze aplicarea pentru proiecte de cercetare.

Pe scurt, este clar că introducerea BIC și activitatea MII au o contribuție importantă la îmbunătățirea disponibilității datelor despre pacienți și la promovarea cercetării medicale în Germania. Colaborarea dintre universități și clinici va sta la baza dezvoltărilor orientate spre viitor în sectorul sănătății și va extinde accesul la abordări terapeutice inovatoare la nivel internațional.