Jednotný súhlas: Revolúcia v lekárskom výskume!

Jednotný súhlas: Revolúcia v lekárskom výskume!

Univerzita Justusa Liebiga v Giessene (JLU) a Univerzitná nemocnica v Giessene (UKGM) urobili 12. marca 2025 významný krok v medicínskom výskume. Zavádzajú jednotné vyhlásenie o súhlase, Broad Informed Consent (BIC). Tento nový model má za cieľ štandardizovať používanie údajov o pacientoch a biologických vzoriek na lekársky výskum a zabezpečiť súlad s ochranou údajov. BIC nahrádza predchádzajúce modely súhlasu, ktoré sa používali na klinike a spolupracujúcich nemocniciach. Iniciatívu financuje Federálne ministerstvo školstva a výskumu (BMBF) a je súčasťou Iniciatívy pre medicínsku informatiku (MII), ktorá od roku 2018 zriaďuje centrá dátovej integrácie v 29 univerzitných nemocniciach po celej krajine.

Zodpovední, vrátane Prof. Dr. Till Acker z MIRACUM a Prof. Dr. Kurt Marquardt z UKGM, zdôrazňujú dôležitosť BIC pre medicínsky výskum. Štandardizovaný súhlas robí údaje o pacientoch dostupnejšími, čo nielen urýchľuje výskumný proces, ale podporuje aj inovatívne terapie. Je obzvlášť dôležité úzko spolupracovať s existujúcimi biobankami, ktoré uchovávajú biologické vzorky, s cieľom vyvinúť cielené diagnostické a terapeutické prístupy.

Ochrana údajov a spolupráca

Na vývoji BIC sa podieľali odborníci ako Dr. Clemens Ruppert z biobanky UGMLC a prof. Dr. Andreas Günther z eurILDbank. Ústredným prvkom procesu je preskúmanie ochrany údajov, ktoré zabezpečuje ochranu citlivých údajov o pacientoch. V biobanke FB11 sú organizované špecializované biobanky ako UGMLC biobanka, CCC biobanka, kardio biobanka a neuro biobanka. Jasné rozdelenie úloh umožňuje efektívnu správu súhlasu a údajov o pacientovi.

Charité – Universitätsmedizin Berlin tiež zohráva ústrednú úlohu v MII. Táto inštitúcia pracuje na optimalizácii digitálnych sietí na boj proti chorobám. Pacienti počas pobytu dostávajú komplexné informácie o vyhlásení súhlasu, ktoré je možné kedykoľvek odvolať bez toho, aby to malo vplyv na ich liečbu. Vygenerované údaje sa zhromažďujú počas piatich rokov a môžu sa uchovávať na výskumné účely až 30 rokov.

Budúcnosť lekárskeho výskumu

Inovačné stratégie MII sa zameriavajú na pokrok v individualizovanej medicíne. Špecifickým charakterizovaním pacientov sa majú vyvinúť terapie na mieru, ktoré zvýšia úspešnosť liečby a znížia vedľajšie účinky. Existuje aj úsilie o prepojenie informácií z biovzoriek s údajmi o pacientoch na ďalšiu podporu výskumu. Sieťový projekt „Efektívne zosúladenie biobanky a DIC“ (ABIDE_MI) je poverený implementáciou týchto prepojení od mája 2021.

Za veľmi dôležité sa považuje aj vytvorenie udržateľnej dátovej infraštruktúry v univerzitných nemocniciach. ABIDE_MI sa podieľa na koordinácii iniciatívy medicínskej informatiky a jej cieľom je vybudovať centrálny online portál pre správu biologických vzoriek v sektore zdravotníctva. Toto má slúžiť ako kontaktné miesto pre výskumníkov a uľahčiť podávanie žiadostí o výskumné projekty.

Stručne povedané, je jasné, že zavedenie BIC a práca MII významne prispievajú k zlepšeniu dostupnosti údajov o pacientoch a podpore lekárskeho výskumu v Nemecku. Spolupráca medzi univerzitami a klinikami bude základom pre budúci vývoj v sektore zdravotníctva a rozšíri prístup k inovatívnym terapeutickým prístupom na medzinárodnej úrovni.