Suche
Mein Konto
Enotno soglasje: revolucija v medicinskih raziskavah!
JLU Giessen in UKGM uvajata široko obveščeno soglasje za raziskave, skladne z varstvom podatkov, ki jih financira BMBF.
Enotno soglasje: revolucija v medicinskih raziskavah!
12. marca 2025 sta Univerza Justusa Liebiga v Giessnu (JLU) in Univerzitetna bolnišnica v Giessnu (UKGM) naredili pomemben korak v medicinskih raziskavah. Uvajajo enotno izjavo o soglasju, Broad Informed Consent (BIC). Namen tega novega modela je standardizirati uporabo podatkov o bolnikih in bioloških vzorcev za medicinske raziskave ter skladno z varstvom podatkov. BIC nadomešča prejšnje modele privolitve, ki so se uporabljali v klinikah in sodelujočih bolnišnicah. Pobudo financira zvezno ministrstvo za izobraževanje in raziskave (BMBF) in je del pobude za medicinsko informatiko (MII), ki od leta 2018 vzpostavlja centre za integracijo podatkov v 29 univerzitetnih bolnišnicah po vsej državi.
Odgovorni, vključno s prof. dr. Tillom Ackerjem iz MIRACUM-a in prof. dr. Kurtom Marquardtom iz UKGM, poudarjajo pomen BIC za medicinske raziskave. Standardizirana privolitev naredi podatke o pacientih bolj dostopne, kar ne le pospeši raziskovalni proces, ampak tudi spodbuja inovativne terapije. Še posebej pomembno je tesno sodelovati z obstoječimi biobankami, ki hranijo biološke vzorce, da bi razvili ciljno usmerjene diagnostične in terapevtske pristope.
Varstvo podatkov in sodelovanje
Pri razvoju BIC so sodelovali strokovnjaki, kot sta dr. Clemens Ruppert iz biobanke UGMLC in prof. dr. Andreas Günther iz eurILDbank. Osrednji element procesa je pregled varstva podatkov, ki zagotavlja varovanje občutljivih podatkov o bolnikih. V biobanki FB11 so organizirane specializirane biobanke, kot so biobanka UGMLC, biobanka CCC, kardiobiobanka in nevrobiobanka. Jasna razdelitev nalog omogoča učinkovito upravljanje podatkov o privolitvah in bolnikih.
Charité – Universitätsmedizin Berlin ima tudi osrednjo vlogo v MII. Ta ustanova si prizadeva optimizirati digitalno mreženje za boj proti boleznim. Med bivanjem dobijo pacienti izčrpne informacije o izjavi o privolitvi, ki jo lahko kadarkoli prekličejo, ne da bi to vplivalo na zdravljenje. Ustvarjeni podatki se zbirajo pet let in se lahko hranijo za raziskovalne namene do 30 let.
Prihodnost medicinskih raziskav
Inovacijske strategije MII so namenjene napredku individualizirane medicine. S posebnim opisovanjem bolnikov je treba razviti prilagojene terapije, ki bodo povečale uspeh zdravljenja in zmanjšale stranske učinke. Obstajajo tudi prizadevanja za povezavo informacij o bioloških vzorcih s podatki o pacientih za nadaljnjo podporo raziskavam. Omrežni projekt »Učinkovito usklajevanje Biobank in DIC« (ABIDE_MI) je bil od maja 2021 zadolžen za izvajanje teh povezav.
Zelo pomembna je tudi vzpostavitev trajnostne podatkovne infrastrukture v univerzitetnih bolnišnicah. ABIDE_MI sodeluje pri koordinaciji iniciative medicinske informatike in želi zgraditi osrednji spletni portal za upravljanje bioloških vzorcev v zdravstvenem sektorju. Ta naj bi služil kot kontaktna točka za raziskovalce in olajšal prijavo raziskovalnih projektov.
Če povzamemo, je jasno, da uvedba BIC in delo MII pomembno prispevata k izboljšanju razpoložljivosti podatkov o bolnikih in spodbujanju medicinskih raziskav v Nemčiji. Sodelovanje med univerzami in klinikami bo osnova za v prihodnost usmerjen razvoj v zdravstvenem sektorju in razširilo dostop do inovativnih terapevtskih pristopov na mednarodni ravni.