الدراسات السريرية: كيف يمهد KKS في أولدنبورغ الطريق للشفاء!

الدراسات السريرية: كيف يمهد KKS في أولدنبورغ الطريق للشفاء!

سلامة المرضى في البحوث الطبية هي محور المناقشات الحالية. في ألمانيا، تخضع أبحاث الأدوية والأجهزة الطبية لمتطلبات قانونية صارمة. تضمن هذه اللوائح إمكانية فحص الأساليب العلاجية المبتكرة بعناية فائقة. تفيد تقارير UOL.de أن مركز التنسيق للدراسات السريرية (KKS) يلعب دورًا حاسمًا في عملية الموافقة من خلال دعم الباحثين في تخطيط وإجراء هذه الدراسات.

في ألمانيا، يتعين على العلماء المرور بإجراءات موافقة معقدة حتى يتمكنوا من اختبار الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة. ويتم ذلك مع الأخذ في الاعتبار الدروس المستفادة من فضيحة كونترجان في الستينيات، والتي أدت إلى تشديد كبير في إرشادات الموافقة. الدكتورة هايك هينيج، رئيسة KKS Oldenburg، وفريقها المكون من خمسة أشخاص يرافقون العملية برمتها بدءًا من صياغة سؤال البحث وحتى تنفيذ الدراسة.

معنى KKS

يهدف KKS إلى تعزيز الدراسات السريرية غير الهادفة للربح التي بدأها العلم. ويحدث هذا في بيئة لا تنظر فيها صناعة الأدوية في كثير من الأحيان إلى الابتكارات الصحية باعتبارها مجدية اقتصاديا، على الرغم من أنها قد تكون حاسمة بالنسبة للمرضى المتضررين. وتعد دراسات مثل "CHOCOMO"، التي تدرس تأثيرات عقار "دونيبيزيل" لمرض الزهايمر على الدماغ، أمثلة على مثل هذه المشاريع البحثية. تتطلب هذه الدراسة موافقات شاملة وفقًا للوائح الأوروبية وقانون الأدوية الألماني.

قام فريق KKS بمراقبة عملية الموافقة عن كثب وقدم الطلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية عبر نظام معلومات التجارب السريرية. وبعد سنة من التحضير، تم منح الموافقة. خلال مرحلة الدراسة النشطة، يدعم KKS الباحثين في مجالات مثل تصميم الدراسة وإدارة البيانات وضمان الجودة لضمان مستوى عالٍ من سلامة المرضى وجودة البيانات.

المبادئ التوجيهية الأخلاقية في البحوث

تم تطوير أساسيات البحوث الطبية على البشر في إعلان هلسنكي للجمعية الطبية العالمية. هذه المبادئ التوجيهية، التي تم اعتمادها في عام 1964 وتم تنقيحها عدة مرات، كان آخرها في عام 2013، تضع رفاهية المرضى وحمايتهم على رأس أولوياتها. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تتم الموافقة على التجارب السريرية من قبل لجان الأخلاقيات المستقلة والسلطات المسؤولة قبل أن تبدأ.

بالإضافة إلى التحقق من المقبولية الأخلاقية، تقوم هذه اللجان أيضًا بتقييم الجودة العلمية لمشاريع الدراسة. يعد التعاون الوثيق بين رعاة الدراسات، ومعظمهم من شركات الأدوية، والمؤسسات البحثية أمرًا ضروريًا. يجب على كل دراسة تقديم بروتوكول دراسة مفصل يصف بوضوح الهدف والمنهجية.

إن الالتزام بالمبادئ التوجيهية الصارمة يجعل من الممكن تطوير طرق علاجية جديدة ومنع الأخطاء الخطيرة. ويبلغ احتمال الموافقة على طلبات الموافقة بطريقة معدلة من قبل المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية 95 بالمائة. ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن هذه اللائحة تنطبق أيضًا على تجربة المشروع مع مجموعة متنوعة من أنواع الأمراض، بما في ذلك السرطان والأمراض التنكسية العصبية.

بشكل عام، يُظهر عمل KKS Oldenburg مدى أهمية الحفاظ على التوازن بين الأبحاث المبتكرة وسلامة المرضى. تضمن المراقبة المستمرة ودعم الدراسات جمع البيانات الأساسية التي تعزز التقدم ورفاهية المريض.