Клинични проучвания: Как KKS на Олденбург проправя пътя към изцелението!

Клинични проучвания: Как KKS на Олденбург проправя пътя към изцелението!

Безопасността на пациентите в медицинските изследвания е в центъра на настоящите дискусии. В Германия изследванията на лекарства и медицински изделия са обвързани със строги законови изисквания. Тези разпоредби гарантират, че иновативните терапевтични подходи могат да бъдат изследвани с най-голямо внимание. UOL.de съобщава, че Координационният център за клинични изследвания (KKS) играе решаваща роля в процеса на одобрение, като подкрепя изследователите при планирането и провеждането на тези проучвания.

В Германия учените трябва да преминат през сложни процедури за одобрение, за да могат да тестват нови лекарства и медицински изделия. Това се прави, като се вземат предвид поуките, извлечени от скандала Contergan от 60-те години на миналия век, който доведе до значително затягане на насоките за одобрение. Д-р Хайке Хениг, ръководител на KKS Олденбург, и нейният петчленен екип придружават целия процес от формулирането на изследователския въпрос до изпълнението на изследването.

Значението на ККС

KKS има за цел да насърчава инициирани от науката клинични проучвания с нестопанска цел. Това се случва в среда, в която здравните иновации често не се разглеждат от фармацевтичната индустрия като икономически жизнеспособни, въпреки че могат да бъдат от решаващо значение за засегнатите пациенти. Изследвания като „CHOCOMO“, което изследва ефектите на лекарството донепезил за Алцхаймер върху мозъка, са примери за такива изследователски проекти. Това проучване изисква цялостни одобрения в съответствие с европейските разпоредби и германския Закон за лекарствата.

Екипът на KKS наблюдава отблизо процеса на одобрение и подаде заявлението до Европейската агенция по лекарствата чрез информационната система за клинични изпитвания. След една година подготовка беше одобрено. По време на фазата на активно проучване KKS подкрепя изследователи в области като дизайн на проучването, управление на данни и осигуряване на качеството, за да се гарантира високо ниво на безопасност на пациентите и качество на данните.

Етични насоки в научните изследвания

Основите на медицинските изследвания върху хора са разработени през Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация. Тези насоки, които бяха приети през 1964 г. и преразгледани няколко пъти, последно през 2013 г., поставят благосъстоянието и защитата на пациентите като основен приоритет. Освен това клиничните изпитвания трябва да бъдат одобрени от независими комисии по етика и отговорни органи, преди да започнат.

В допълнение към проверката на етичната приемливост, тези комисии оценяват и научното качество на проектите за изследване. Тясното сътрудничество между спонсорите на проучванията, предимно фармацевтични компании, и изследователските институции е от съществено значение. Всяко изследване трябва да представи подробен протокол от изследването, който ясно описва целта и методологията.

Спазването на стриктни указания дава възможност за разработване на нови методи за лечение и предотвратяване на опасни грешки. Вероятността заявленията за одобрение да бъдат одобрени по модифициран начин от Федералния институт за лекарства и медицински изделия е 95 процента. Въпреки това е важно да се отбележи, че тази наредба се прилага и за опита на проекта с различни видове заболявания, включително рак и невродегенеративни заболявания.

Като цяло работата на KKS Oldenburg показва колко важно е да се поддържа балансът между иновативните изследвания и безопасността на пациентите. Текущият мониторинг и подкрепата на проучванията гарантира, че се събират основни данни, които насърчават както напредъка, така и благосъстоянието на пациента.