Kliinilised uuringud: kuidas Oldenburgi KKS sillutab teed tervenemisele!

Kliinilised uuringud: kuidas Oldenburgi KKS sillutab teed tervenemisele!

Patsientide ohutus meditsiiniuuringutes on praeguste arutelude keskmes. Saksamaal on ravimite ja meditsiiniseadmete uurimine seotud rangete juriidiliste nõuetega. Need eeskirjad tagavad, et uuenduslikke ravimeetodeid saab uurida ülima hoolikusega. UOL.de teatab, et Kliiniliste uuringute koordineerimiskeskus (KKS) mängib heakskiitmisprotsessis otsustavat rolli, toetades teadlasi nende uuringute kavandamisel ja läbiviimisel.

Saksamaal peavad teadlased uute ravimite ja meditsiiniseadmete katsetamiseks läbima keerukaid heakskiitmisprotseduure. Seda tehakse, võttes arvesse 1960. aastate Contergani skandaalist saadud õppetunde, mis tõi kaasa heakskiitmisjuhiste olulise karmistamise. KKS Oldenburgi juht dr Heike Hennig ja tema viieliikmeline meeskond saadavad kogu protsessi uurimisküsimuse sõnastamisest kuni uuringu elluviimiseni.

KKS-i tähendus

KKSi eesmärk on edendada teaduse algatatud mittetulunduslikke kliinilisi uuringuid. See toimub keskkonnas, kus farmaatsiatööstus ei pea sageli terviseuuendusi majanduslikult elujõuliseks, kuigi need võivad mõjutatud patsientide jaoks olla üliolulised. Sellised uurimisprojektid on näiteks sellised uuringud nagu CHOCOMO, mis uurib Alzheimeri tõve ravimi donepesiili mõju ajule. See uuring nõudis igakülgset heakskiitu vastavalt Euroopa määrustele ja Saksamaa ravimiseadusele.

KKS-i meeskond jälgis hoolega heakskiitmise protsessi ja esitas kliiniliste uuringute infosüsteemi kaudu taotluse Euroopa Ravimiametile. Pärast aastast ettevalmistust anti heakskiit. Aktiivses õppefaasis toetab KKS teadlasi sellistes valdkondades nagu uuringu kavandamine, andmehaldus ja kvaliteedi tagamine, et tagada patsiendi ohutus ja andmete kvaliteet kõrgel tasemel.

Eetilised juhised uurimistöös

Inimeste meditsiiniliste uuringute alused töötati välja aastal Helsingi deklaratsioon Maailma Arstide Assotsiatsioonist. Nendes 1964. aastal vastu võetud ja mitu korda, viimati 2013. aastal läbi vaadatud suunistes on patsientide heaolu ja kaitse esmatähtis. Lisaks peavad kliinilised uuringud enne nende algust heaks kiitma sõltumatud eetikakomiteed ja vastutavad asutused.

Lisaks eetilise vastuvõetavuse kontrollimisele hindavad need komisjonid ka õppeprojektide teaduslikku kvaliteeti. Oluline on tihe koostöö uuringute rahastajate, peamiselt ravimifirmade ja teadusasutuste vahel. Iga uuring peab esitama üksikasjaliku uuringuprotokolli, mis kirjeldab selgelt eesmärki ja metoodikat.

Rangete juhiste järgimine võimaldab välja töötada uusi ravimeetodeid ja vältida ohtlikke vigu. Tõenäosus, et Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut kiidab heakskiidutaotlused muudetud viisil heaks, on 95 protsenti. Siiski on oluline märkida, et see määrus kehtib ka projekti kogemuste kohta mitmesuguste haiguste, sealhulgas vähi ja neurodegeneratiivsete haigustega.

Üldiselt näitab KKS Oldenburgi töö, kui oluline on säilitada tasakaal uuenduslike uuringute ja patsiendiohutuse vahel. Uuringute pidev jälgimine ja toetamine tagab oluliste andmete kogumise, mis soodustavad nii edasiminekut kui ka patsiendi heaolu.