Kliničke studije: Kako Oldenburgov KKS utire put ozdravljenju!

Kliničke studije: Kako Oldenburgov KKS utire put ozdravljenju!

Sigurnost pacijenata u medicinskim istraživanjima u središtu je trenutačnih rasprava. U Njemačkoj je istraživanje lijekova i medicinskih uređaja podložno strogim zakonskim zahtjevima. Ovi propisi osiguravaju da se inovativni terapijski pristupi mogu ispitati s najvećom pažnjom. UOL.de izvještava da Koordinacijski centar za kliničke studije (KKS) igra ključnu ulogu u procesu odobravanja podupirući istraživače u planiranju i provođenju ovih studija.

U Njemačkoj znanstvenici moraju proći složene procedure odobravanja kako bi mogli testirati nove lijekove i medicinske uređaje. To se radi uzimajući u obzir lekcije naučene iz skandala Contergan iz 1960-ih, koji je doveo do značajnog pooštravanja smjernica za odobravanje. Dr. Heike Hennig, voditeljica KKS Oldenburg, i njezin tim od pet ljudi prate cijeli proces od formuliranja istraživačkog pitanja do provedbe studije.

Značenje KKS-a

KKS ima za cilj promovirati znanstveno inicirane, neprofitne kliničke studije. To se događa u okruženju u kojem farmaceutska industrija često ne smatra inovacije u zdravstvu ekonomski održivima, iako one mogu biti ključne za pogođene pacijente. Studije kao što je "CHOCOMO", koja ispituje učinke donepezila za Alzheimerovu bolest na mozak, primjeri su takvih istraživačkih projekata. Za ovu su studiju bila potrebna sveobuhvatna odobrenja u skladu s europskim propisima i njemačkim Zakonom o lijekovima.

Tim KKS-a pomno je pratio proces odobravanja i putem Informacijskog sustava kliničkih ispitivanja predao zahtjev Europskoj agenciji za lijekove. Nakon godinu dana priprema, odobrenje je izdano. Tijekom faze aktivne studije, KKS podržava istraživače u područjima kao što su dizajn studije, upravljanje podacima i osiguranje kvalitete kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti pacijenata i kvalitete podataka.

Etičke smjernice u istraživanju

Osnove medicinskih istraživanja na ljudima razvijene su u Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja. Ove smjernice, koje su usvojene 1964. godine i revidirane nekoliko puta, posljednji put 2013., imaju dobrobit i zaštitu pacijenata kao glavni prioritet. Osim toga, klinička ispitivanja prije početka moraju odobriti neovisna etička povjerenstva i odgovorna tijela.

Osim provjere etičke prihvatljivosti, ova povjerenstva procjenjuju i znanstvenu kvalitetu studijskih projekata. Bitna je bliska suradnja između sponzora studija, uglavnom farmaceutskih tvrtki, i istraživačkih institucija. Svaka studija mora dostaviti detaljan protokol studije koji jasno opisuje cilj i metodologiju.

Pridržavanje strogih smjernica omogućuje razvoj novih metoda liječenja i sprječavanje opasnih pogrešaka. Vjerojatnost da zahtjevi za suglasnost budu modificirani odobreni od strane Federalnog zavoda za lijekove i medicinska sredstva je 95 posto. Međutim, važno je napomenuti da se ova uredba također odnosi na iskustvo projekta s različitim vrstama bolesti, uključujući rak i neurodegenerativne bolesti.

Općenito, rad KKS Oldenburg pokazuje koliko je važno održati ravnotežu između inovativnih istraživanja i sigurnosti pacijenata. Stalno praćenje i podrška studijama osiguravaju prikupljanje bitnih podataka koji potiču napredak i dobrobit pacijenata.