Klinikiniai tyrimai: kaip Oldenburgo KKS atveria kelią į gydymą!

Klinikiniai tyrimai: kaip Oldenburgo KKS atveria kelią į gydymą!

Šiuo metu vykstančių diskusijų objektas yra pacientų sauga atliekant medicininius tyrimus. Vokietijoje vaistų ir medicinos prietaisų tyrimams taikomi griežti teisiniai reikalavimai. Šios taisyklės užtikrina, kad naujoviški gydymo metodai gali būti išnagrinėti itin atsargiai. UOL.de praneša, kad Klinikinių studijų koordinavimo centras (KKS) vaidina lemiamą vaidmenį patvirtinimo procese, nes padeda mokslininkams planuoti ir atlikti šiuos tyrimus.

Vokietijoje mokslininkai turi atlikti sudėtingas patvirtinimo procedūras, kad galėtų išbandyti naujus vaistus ir medicinos prietaisus. Tai daroma atsižvelgiant į pamokas, išmoktas iš septintojo dešimtmečio Contergan skandalo, dėl kurio buvo gerokai sugriežtintos patvirtinimo gairės. Dr. Heike Hennig, KKS Oldenburgo vadovė, ir jos penkių žmonių komanda lydi visą procesą nuo tyrimo klausimo formulavimo iki tyrimo įgyvendinimo.

KKS prasmė

KKS siekiama skatinti mokslo inicijuotas, pelno nesiekiančias klinikines studijas. Tai vyksta aplinkoje, kurioje farmacijos pramonė dažnai nelaiko sveikatos naujovių ekonomiškai perspektyviomis, nors jos gali būti labai svarbios nukentėjusiems pacientams. Tokių tyrimų projektų pavyzdžiai yra tokie tyrimai kaip "CHOCOMO", tiriantys Alzheimerio ligos vaisto donepezilo poveikį smegenims. Šiam tyrimui buvo reikalingi išsamūs patvirtinimai pagal Europos reglamentus ir Vokietijos vaistų įstatymą.

KKS komanda atidžiai stebėjo patvirtinimo procesą ir per Klinikinių tyrimų informacinę sistemą pateikė paraišką Europos vaistų agentūrai. Po metų pasiruošimo patvirtinimas buvo suteiktas. Aktyvaus studijų fazės metu KKS remia tyrėjus tokiose srityse kaip studijų planavimas, duomenų valdymas ir kokybės užtikrinimas, kad būtų užtikrintas aukštas pacientų saugos ir duomenų kokybės lygis.

Etikos gairės atliekant tyrimus

Medicinos tyrimų su žmonėmis pagrindai buvo sukurti m Helsinkio deklaracija Pasaulio medikų asociacijos. Šiose gairėse, kurios buvo priimtos 1964 m. ir peržiūrėtos kelis kartus, paskutinį kartą 2013 m., pacientų gerovė ir apsauga yra svarbiausias prioritetas. Be to, prieš pradedant klinikinius tyrimus turi patvirtinti nepriklausomi etikos komitetai ir atsakingos institucijos.

Šios komisijos ne tik tikrina etinį priimtinumą, bet ir vertina studijų projektų mokslinę kokybę. Būtinas glaudus bendradarbiavimas tarp studijų rėmėjų, daugiausia farmacijos įmonių, ir mokslo institucijų. Kiekvienas tyrimas turi pateikti išsamų tyrimo protokolą, kuriame aiškiai aprašytas tikslas ir metodika.

Griežtų nurodymų laikymasis leidžia kurti naujus gydymo metodus ir išvengti pavojingų klaidų. Tikimybė, kad paraiškas patvirtinti pakeis Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, yra 95 proc. Tačiau svarbu pažymėti, kad šis reglamentas taip pat taikomas projekto patirčiai, susijusiai su įvairių tipų ligomis, įskaitant vėžį ir neurodegeneracines ligas.

Apskritai KKS Oldenburg darbas rodo, kaip svarbu išlaikyti pusiausvyrą tarp novatoriškų tyrimų ir pacientų saugos. Nuolatinis tyrimų stebėjimas ir palaikymas užtikrina, kad būtų renkami esminiai duomenys, skatinantys tiek pažangą, tiek paciento gerovę.