Klīniskie pētījumi: kā Oldenburgas KKS paver ceļu uz dziedināšanu!

Klīniskie pētījumi: kā Oldenburgas KKS paver ceļu uz dziedināšanu!

Pašreizējo diskusiju uzmanības centrā ir pacientu drošība medicīniskajos pētījumos. Vācijā zāļu un medicīnisko ierīču izpēte ir saistīta ar stingrām juridiskajām prasībām. Šie noteikumi nodrošina, ka novatoriskas terapeitiskās pieejas var pārbaudīt ar vislielāko rūpību. UOL.de ziņo, ka Klīnisko pētījumu koordinācijas centram (KKS) ir izšķiroša loma apstiprināšanas procesā, atbalstot pētniekus šo pētījumu plānošanā un veikšanā.

Vācijā zinātniekiem ir jāiziet sarežģītas apstiprināšanas procedūras, lai varētu testēt jaunas zāles un medicīnas ierīces. Tas tiek darīts, ņemot vērā mācības, kas gūtas no 60. gadu Contergan skandāla, kas izraisīja ievērojamu apstiprināšanas vadlīniju stingrību. Dr. Heike Henniga, KKS Oldenburgas vadītāja, un viņas piecu cilvēku komanda pavada visu procesu no pētījuma jautājuma formulēšanas līdz pētījuma īstenošanai.

KKS nozīme

KKS mērķis ir veicināt zinātnes iniciētus, bezpeļņas klīniskos pētījumus. Tas notiek vidē, kurā farmācijas nozare bieži vien neuzskata par ekonomiski dzīvotspējīgiem veselības jauninājumiem, lai gan tie var būt ļoti svarīgi skartajiem pacientiem. Pētījumi, piemēram, "CHOCOMO", kas pēta Alcheimera zāles donepezila ietekmi uz smadzenēm, ir šādu pētījumu projektu piemēri. Šim pētījumam bija nepieciešami visaptveroši apstiprinājumi saskaņā ar Eiropas noteikumiem un Vācijas Zāļu likumu.

KKS komanda rūpīgi uzraudzīja apstiprināšanas procesu un ar Klīnisko pētījumu informācijas sistēmas starpniecību iesniedza pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrai. Pēc gadu ilgas sagatavošanās apstiprinājums tika piešķirts. Aktīvās studiju fāzes laikā KKS atbalsta pētniekus tādās jomās kā pētījumu plānošana, datu pārvaldība un kvalitātes nodrošināšana, lai nodrošinātu augstu pacientu drošības un datu kvalitātes līmeni.

Ētikas vadlīnijas pētniecībā

Cilvēku medicīnisko pētījumu pamati tika izstrādāti Helsinku deklarācija no Pasaules Medicīnas asociācijas. Šīs vadlīnijas, kas tika pieņemtas 1964. gadā un pārskatītas vairākas reizes, pēdējo reizi 2013. gadā, ir pacientu labklājība un aizsardzība kā galvenā prioritāte. Turklāt klīniskie pētījumi pirms to sākšanas jāapstiprina neatkarīgām ētikas komitejām un atbildīgajām iestādēm.

Papildus ētiskās pieņemamības pārbaudei šīs komisijas novērtē arī studiju projektu zinātnisko kvalitāti. Būtiska ir cieša sadarbība starp pētījumu sponsoriem, galvenokārt farmācijas uzņēmumiem, un pētniecības iestādēm. Katram pētījumam ir jāiesniedz detalizēts pētījuma protokols, kurā skaidri aprakstīts mērķis un metodoloģija.

Stingru vadlīniju ievērošana ļauj izstrādāt jaunas ārstēšanas metodes un novērst bīstamas kļūdas. Varbūtība, ka pieteikumus apstiprināšanai modificētā veidā apstiprinās Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts, ir 95 procenti. Tomēr ir svarīgi atzīmēt, ka šis regulējums attiecas arī uz projekta pieredzi ar dažādiem slimību veidiem, tostarp vēzi un neirodeģeneratīvām slimībām.

Kopumā KKS Oldenburg darbs parāda, cik svarīgi ir saglabāt līdzsvaru starp inovatīvu pētniecību un pacientu drošību. Pastāvīga pētījumu uzraudzība un atbalsts nodrošina būtisku datu apkopošanu, kas veicina gan progresu, gan pacienta labklājību.