Badania kliniczne: Jak KKS z Oldenburga toruje drogę do uzdrowienia!

Badania kliniczne: Jak KKS z Oldenburga toruje drogę do uzdrowienia!

Bezpieczeństwo pacjentów w badaniach medycznych jest przedmiotem bieżących dyskusji. W Niemczech badania nad lekami i urządzeniami medycznymi podlegają surowym wymogom prawnym. Przepisy te zapewniają, że innowacyjne podejścia terapeutyczne mogą być badane z najwyższą starannością. UOL.de podaje, że Centrum Koordynacji Badań Klinicznych (KKS) odgrywa kluczową rolę w procesie zatwierdzania, wspierając badaczy w planowaniu i przeprowadzaniu tych badań.

W Niemczech naukowcy muszą przejść skomplikowane procedury zatwierdzania, aby móc testować nowe leki i wyroby medyczne. Dokonuje się tego z uwzględnieniem wniosków wyciągniętych ze skandalu Contergan z lat 60. XX w., który doprowadził do znacznego zaostrzenia wytycznych dotyczących zatwierdzania. Doktor Heike Hennig, kierownik KKS Oldenburg i jej pięcioosobowy zespół towarzyszą całemu procesowi, od sformułowania pytania badawczego po realizację badania.

Znaczenie KKS

Celem KKS jest promowanie badań klinicznych non-profit inicjowanych przez naukę. Dzieje się tak w środowisku, w którym przemysł farmaceutyczny często nie postrzega innowacji zdrowotnych jako opłacalnych ekonomicznie, mimo że mogą mieć kluczowe znaczenie dla dotkniętych nimi pacjentów. Przykładami takich projektów badawczych są badania takie jak „CHOCOMO”, które bada wpływ leku na chorobę Alzheimera – Donepezil na mózg. Badanie to wymagało kompleksowych zezwoleń zgodnie z przepisami europejskimi i niemiecką ustawą o lekach.

Zespół KKS uważnie monitorował proces akceptacji i złożył wniosek do Europejskiej Agencji Leków za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych. Po roku przygotowań uzyskano zgodę. W aktywnej fazie badania KKS wspiera badaczy w takich obszarach, jak projektowanie badań, zarządzanie danymi i zapewnienie jakości, aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów i jakości danych.

Wytyczne etyczne w badaniach

Podstawy badań medycznych na ludziach powstały w r Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego. W niniejszych wytycznych, przyjętych w 1964 r. i kilkakrotnie zmienianych, ostatnio w 2013 r., dobro i ochrona pacjentów są najwyższym priorytetem. Ponadto badania kliniczne muszą zostać zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne i właściwe władze przed ich rozpoczęciem.

Oprócz sprawdzania dopuszczalności etycznej komisje te oceniają także jakość naukową projektów badawczych. Niezbędna jest ścisła współpraca pomiędzy sponsorami badań, głównie firmami farmaceutycznymi, a instytucjami badawczymi. Do każdego badania należy przedłożyć szczegółowy protokół badania, który jasno opisuje cel i metodologię.

Trzymanie się rygorystycznych wytycznych pozwala na opracowywanie nowych metod leczenia i zapobieganie niebezpiecznym błędom. Prawdopodobieństwo, że wnioski o zatwierdzenie zostaną zatwierdzone w zmodyfikowany sposób przez Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych wynosi 95 procent. Należy jednak zauważyć, że rozporządzenie to dotyczy również doświadczeń projektu w zakresie różnych rodzajów chorób, w tym nowotworów i chorób neurodegeneracyjnych.

Ogólnie rzecz biorąc, praca KKS Oldenburg pokazuje, jak ważne jest utrzymanie równowagi pomiędzy innowacyjnymi badaniami a bezpieczeństwem pacjentów. Bieżące monitorowanie i wsparcie badań zapewnia gromadzenie niezbędnych danych, które sprzyjają zarówno postępowi, jak i dobremu samopoczuciu pacjentów.