Klinické štúdie: Ako Oldenburg's KKS dláždi cestu k uzdraveniu!

Klinické štúdie: Ako Oldenburg's KKS dláždi cestu k uzdraveniu!

Bezpečnosť pacientov v lekárskom výskume je stredobodom súčasných diskusií. V Nemecku je výskum liekov a zdravotníckych pomôcok viazaný na prísne zákonné požiadavky. Tieto predpisy zabezpečujú, že inovatívne terapeutické prístupy možno skúmať s maximálnou starostlivosťou. UOL.de uvádza, že Koordinačné centrum pre klinické štúdie (KKS) zohráva kľúčovú úlohu v procese schvaľovania tým, že podporuje výskumníkov pri plánovaní a vykonávaní týchto štúdií.

V Nemecku musia vedci prejsť zložitými schvaľovacími postupmi, aby mohli testovať nové lieky a zdravotnícke pomôcky. Toto sa robí s prihliadnutím na ponaučenie zo škandálu Contergan v 60. rokoch, ktorý viedol k výraznému sprísneniu schvaľovacích smerníc. Dr. Heike Hennig, vedúca KKS Oldenburg, a jej päťčlenný tím sprevádzajú celý proces od formulovania výskumnej otázky až po realizáciu štúdie.

Význam KKS

Cieľom KKS je propagovať vedecky iniciované, neziskové klinické štúdie. Deje sa to v prostredí, kde sa na inovácie v oblasti zdravia často nepovažuje farmaceutický priemysel ako na ekonomicky životaschopné, aj keď môžu byť pre postihnutých pacientov kľúčové. Príkladmi takýchto výskumných projektov sú štúdie ako „CHOCOMO“, ktoré skúmajú účinky lieku na Alzheimerovu chorobu donepezil na mozog. Táto štúdia si vyžadovala komplexné schválenia v súlade s európskymi predpismi a nemeckým zákonom o liekoch.

Tím KKS pozorne sledoval schvaľovací proces a prostredníctvom informačného systému klinických skúšaní podal žiadosť Európskej liekovej agentúre. Po roku príprav bol schválený. Počas fázy aktívnej štúdie KKS podporuje výskumníkov v oblastiach, ako je dizajn štúdie, správa údajov a zabezpečenie kvality, aby sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti pacienta a kvality údajov.

Etické smernice vo výskume

Základy lekárskeho výskumu na ľuďoch boli vyvinuté v r Helsinská deklarácia Svetovej lekárskej asociácie. Tieto usmernenia, ktoré boli prijaté v roku 1964 a niekoľkokrát revidované, naposledy v roku 2013, majú za najvyššiu prioritu blaho a ochranu pacientov. Okrem toho musia klinické skúšky pred začatím schváliť nezávislé etické komisie a zodpovedné orgány.

Tieto komisie okrem kontroly etickej prijateľnosti posudzujú aj vedeckú kvalitu študijných projektov. Nevyhnutná je úzka spolupráca medzi sponzormi štúdií, väčšinou farmaceutickými spoločnosťami, a výskumnými inštitúciami. Každá štúdia musí predložiť podrobný protokol štúdie, ktorý jasne popisuje cieľ a metodológiu.

Dodržiavanie prísnych smerníc umožňuje vyvíjať nové liečebné metódy a predchádzať nebezpečným chybám. Pravdepodobnosť, že žiadosti o schválenie schváli upraveným spôsobom Federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky, je 95 percent. Je však dôležité poznamenať, že toto nariadenie sa vzťahuje aj na skúsenosti projektu s rôznymi typmi chorôb vrátane rakoviny a neurodegeneratívnych chorôb.

Celkovo práca KKS Oldenburg ukazuje, aké dôležité je udržiavať rovnováhu medzi inovatívnym výskumom a bezpečnosťou pacientov. Priebežné monitorovanie a podpora štúdií zaisťuje zber základných údajov, ktoré podporujú pokrok a pohodu pacienta.