Am 12.03.2025 haben die Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) und das Universitätsklinikum Gießen (UKGM) einen bedeutenden Schritt in der medizinischen Forschung umgesetzt. Sie führen eine einheitliche Einwilligungserklärung, den Broad Informed Consent (BIC), ein. Dieses neue Modell hat das Ziel, die Nutzung von Patientendaten und Bioproben für die medizinische Forschung standardisiert und datenschutzkonform zu gestalten. Der BIC ersetzt die bisherigen Einwilligungsmodelle, die in dem Klinikum und kooperierenden Krankenhäusern verwendet wurden. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und ist Teil der Medizininformatik-Initiative (MII), die bereits seit 2018 bundesweit Datenintegrationszentren an 29 Universitätskliniken aufbaut.
Die Verantwortlichen, darunter Prof. Dr. Till Acker von MIRACUM und Prof. Dr. Kurt Marquardt des UKGM, unterstreichen die Wichtigkeit des BIC für die medizinische Forschung. Durch die standardisierte Einwilligung werden Patientendaten besser verfügbar gemacht, was nicht nur den Forschungsprozess beschleunigt, sondern auch innovative Therapien fördert. Besonders wichtig ist dabei die enge Zusammenarbeit mit bestehenden Biobanken, die Bioproben lagern, um gezielte diagnostische und therapeutische Ansätze zu entwickeln.
Datenschutz und Kooperation
Die Erarbeitung des BIC involvierte Experten wie Dr. Clemens Ruppert von der UGMLC-Biobank und Prof. Dr. Andreas Günther von der eurILDbank. Ein zentrales Element des Verfahrens ist die datenschutzrechtliche Prüfung, die den Schutz sensibler Patientendaten sicherstellt. In der FB11-Biobank sind spezialisierte Biobanken, wie die UGMLC-Biobank, CCC-Biobank, Kardio-Biobank und Neuro-Biobank organisiert. Die klare Aufgabenteilung ermöglicht eine effiziente Verwaltung von Einwilligungen und Patientendaten.
Das Charité – Universitätsmedizin Berlin spielt ebenfalls eine zentrale Rolle in der MII. Diese Institution arbeitet daran, die digitale Vernetzung zur Bekämpfung von Krankheiten zu optimieren. Patientinnen und Patienten erhalten während ihres Aufenthalts umfassende Informationen zur Einwilligungserklärung, die jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Behandlung hat. Die generierten Daten werden über fünf Jahre gesammelt und können bis zu 30 Jahre lang für Forschungszwecke gespeichert werden.
Zukunft der medizinischen Forschung
Die Innovationsstrategien der MII zielen darauf ab, die individualisierte Medizin voranzubringen. Durch die spezifische Charakterisierung der Patientinnen und Patienten sollen maßgeschneiderte Therapien entwickelt werden, die die Behandlungserfolge erhöhen und Nebenwirkungen reduzieren. Zudem gibt es Bestrebungen, die Bioprobeninformationen mit Patientendaten zu verknüpfen, um die Forschung weiter zu unterstützen. Das vernetzte Projekt „Aligning Biobank and DIC efficiently“ (ABIDE_MI) hat die Aufgabe, diese Verknüpfungen seit Mai 2021 zu realisieren.
Die Schaffung eines nachhaltigen Dateninfrastruktur an Universitätskliniken wird ebenfalls als sehr wichtig erachtet. ABIDE_MI beteiligt sich an der Koordination der Medizininformatik-Initiative und hat das Ziel, ein zentrales Online-Portal für die Verwaltung von Bioproben im Gesundheitsbereich aufzubauen. Dieses soll Forschenden als Anlaufstelle dienen und die Beantragung von Forschungsprojekten erleichtern.
Zusammenfassend zeichnet sich ab, dass die Einführung des BIC und die Arbeit der MII einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientendatenverfügbarkeit und zur Förderung der medizinischen Forschung in Deutschland leisten. Die Zusammenarbeit zwischen Universitäten und Kliniken wird die Grundlage für zukunftsorientierte Entwicklungen im Gesundheitsbereich sein und den Zugang zu innovativen Therapieansätzen international erweitern.
