Am 1. Juli 2025 wird ein neues Expertengremium beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seine Arbeit aufnehmen, um die ethische Bewertung komplexer klinischer Prüfungen zu verbessern. Wie b-tu.de berichtet, ist dieses Gremium Teil des Medizinforschungsgesetzes, das darauf abzielt, die Arzneimittelforschung und -entwicklung in Deutschland zu stärken. Insbesondere wird das Gremium ethische Aspekte von Erststudien am Menschen sowie von klinischen Prüfungen mit neuartigen Therapien und komplexen Studiendesigns prüfen.
Das Hauptziel dieser Initiative ist der Schutz der Studienteilnehmenden sowie die Förderung des wissenschaftlichen Fortschritts. Dabei soll die Studie schneller und qualitativ hochwertiger geprüft werden. Die Mitglieder des Gremiums werden eng mit anderen Ethik-Kommissionen und wissenschaftlichen Institutionen zusammenarbeiten, um die hohen ethischen Standards zu gewährleisten. Außerdem ist die Stärkung Deutschlands als Standort für medizinische Innovationen ein zentrales Anliegen dieser Reform.
Die Rolle von Ethikkommissionen in der Forschung
Ethikkommissionen spielen eine entscheidende Rolle in der medizinischen Forschung, indem sie sicherstellen, dass klinische Studien an Patienten oder gesunden Probanden zuvor geprüft werden. Wie der Deutsche Ethikrat hervorhebt, ist das Votum dieser Kommissionen für Studien, die nach dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz durchgeführt werden, rechtsverbindlich. Besonders wichtig ist die ethische Betrachtung von Forschungsprojekten, die nicht einwilligungsfähige Personen betreffen, wie Kinder oder Menschen mit Behinderungen.
Die Helsinki-Deklaration ist ein zentrales Dokument für die ethische Durchführung von Forschung am Menschen. Sie betont die Bedeutung des Probandenschutzes, um zu verhindern, dass vulnerable Gruppen von medizinischen Fortschritten ausgeschlossen werden. Dies zeigt, dass ein ausgewogenes Verhältnis zwischen dem Schutz dieser Personen und der Notwendigkeit von Forschung bestehen muss.
Einblick in die Arbeit von Robert Ranisch
In den Mittelpunkt des neuen Gremiums rückt Prof. Dr. Robert Ranisch, der seit 2021 als Tenure Track-Professor für Medizinische Ethik an der Universität Potsdam lehrt. Ranisch hat an der Universität Warwick, in Jena und Oxford (Philosophie) studiert und seine Promotion in Düsseldorf und Tübingen (biomedizinische Ethik) abgeschlossen. Die Fakultät für Gesundheitswissenschaften Brandenburg, an der er tätig ist, wurde 2018 gegründet und vereint mehrere Institutionen, um innovative medizinische und pflegerische Versorgungsangebote sowie Studiengänge zu entwickeln.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), ein Zusammenschluss von 49 Ethik-Kommissionen, fördert ebenfalls die ethische Integrität in der medizinischen Forschung. Laut akek.de stellen diese Kommissionen sicher, dass klinische Studien nur mit positivem Votum beginnen dürfen. Unter dem Motto „Eine Studie – ein Votum“ haben AKEK und die Bundesärztekammer auch ein Verfahren zur Vereinheitlichung und Vereinfachung der Genehmigung von multizentrischen Studien beschlossen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die neue ethische Kommission eine bedeutende Neuerung im deutschen Gesundheitswesen darstellt. Sie zielt darauf ab, die Rahmenbedingungen für klinische Forschung zu verbessern und gleichzeitig den Schutz der Studienteilnehmenden zu garantieren. So könnte Deutschland seine Position im internationalen Vergleich der medizinischen Innovationen stärken und schnelleren Zugang zu neuartigen Therapieansätzen ermöglichen.
