Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine aggressive Form von Blutkrebs, die mit einem hohen Rückfallrisiko einhergeht. Auch nach einer Stammzelltransplantation bleibt dieses Risiko signifikant, was die Suche nach effektiven Therapiemöglichkeiten zwingend erforderlich macht. Daher startet die klinische Studie PIVOT, die von Wissenschaftlern der Technischen Universität Dresden und der Universität Kiel durchgeführt wird. Ziel dieser wegweisenden Untersuchung ist es, das neue Medikament Ivosidenib zu testen.
Ivosidenib wurde 2023 in Europa zur Behandlung von AML zugelassen und zeigt besonders vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit einer IDH1-Mutation. Diese Mutation ist bei etwa 6-8% der erwachsenen AML-Patienten nachweisbar. In Deutschland erkranken jährlich rund 400 Personen mit IDH1-Mutation an Blutkrebs. Trotz der Möglichkeiten einer allogenen Stammzelltransplantation bleibt das Rückfallrisiko bei diesen Patienten hoch.
Ziel der PIVOT-Studie
Die PIVOT-Studie fokussiert sich darauf, die Wirksamkeit von Ivosidenib zu prüfen, um das Risiko eines molekularen Rückfalls zu verringern und die Überlebenschancen der Patienten zu verbessern. Diese langfristige Überlebensprognose ist entscheidend für die behandelnden Ärzte und die Teilnehmer der Studie. Das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen in Dresden, eine Einrichtung, die auf Krebsforschung spezialisiert ist, unterstützt außerdem die umfassende Forschung.
Das Studiendesign umfasst mehrere Phasen: Zunächst findet eine Screening-Phase statt, in der Patienten innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation aufgenommen werden. Es folgt eine Behandlungsphase, in der Ivosidenib täglich über 24 Monate verabreicht wird. Abschließend gibt es eine Nachbeobachtungsphase mit Überlebens- und Sicherheitskontrollen, die bis zu fünf Jahre nach Therapieende andauern.
Medizinische Leitung und Unterstützung
Die Studie wird von den erfahrenen Medizinern Dr. Jan Moritz Middeke vom Universitätsklinikum Dresden und Prof. Friedrich Stölzel vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein geleitet. Die Durchführung der PIVOT-Studie wird zudem von der Study Alliance Leukemia, der AML Cooperative Group sowie der Kooperativen Transplant Studiengruppe unterstützt. Die Finanzierung erfolgt durch Servier Germany, die Technische Universität Dresden und die Study Alliance Leukemia.
Die Teilnahme an der Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren offen, die eine bestätigte IDH1-mutierte AML oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) nach einer Transplantation diagnostiziert haben. Diese innovative Herangehensweise könnte künftig eine bedeutende Rolle in der Behandlung von Leukämie-Patienten spielen.
Weitere Informationen sind auf den Websites der Technischen Universität Dresden und Onkopedia zu finden.
