Jednotný souhlas: Revoluce v lékařském výzkumu!

Jednotný souhlas: Revoluce v lékařském výzkumu!

12. března 2025 učinily Univerzita Justus Liebig v Giessenu (JLU) a Univerzitní nemocnice v Giessenu (UKGM) významný krok v lékařském výzkumu. Zavádějí jednotné prohlášení o souhlasu, Broad Informed Consent (BIC). Tento nový model má za cíl standardizovat používání údajů o pacientech a biologických vzorků pro lékařský výzkum a zajistit soulad s ochranou údajů. BIC nahrazuje předchozí modely souhlasu, které byly používány na klinice a ve spolupracujících nemocnicích. Iniciativa je financována Spolkovým ministerstvem školství a výzkumu (BMBF) a je součástí Iniciativy pro lékařskou informatiku (MII), která od roku 2018 zřizuje centra datové integrace ve 29 univerzitních nemocnicích po celé zemi.

Odpovědní pracovníci, včetně Prof. Dr. Till Ackera z MIRACUM a Prof. Dr. Kurta Marquardta z UKGM, zdůrazňují důležitost BIC pro lékařský výzkum. Standardizovaný souhlas zpřístupňuje data pacientů, což nejen urychluje výzkumný proces, ale také podporuje inovativní terapie. Je zvláště důležité úzce spolupracovat se stávajícími biobankami, které uchovávají biologické vzorky, aby bylo možné vyvinout cílené diagnostické a terapeutické přístupy.

Ochrana dat a spolupráce

Na vývoji BIC se podíleli odborníci jako Dr. Clemens Ruppert z biobanky UGMLC a Prof. Dr. Andreas Günther z eurILDbank. Ústředním prvkem procesu je kontrola ochrany údajů, která zajišťuje ochranu citlivých údajů o pacientech. V biobance FB11 jsou organizovány specializované biobanky jako UGMLC biobanka, CCC biobanka, kardio biobanka a neuro biobanka. Jasné rozdělení úkolů umožňuje efektivní správu souhlasů a údajů o pacientech.

Charité – Universitätsmedizin Berlin také hraje ústřední roli v MII. Tato instituce pracuje na optimalizaci digitálních sítí pro boj s nemocemi. Během pobytu dostávají pacienti komplexní informace o prohlášení o souhlasu, které lze kdykoli odvolat, aniž by to mělo vliv na jejich léčbu. Získaná data se shromažďují po dobu pěti let a mohou být uchovávána pro výzkumné účely po dobu až 30 let.

Budoucnost lékařského výzkumu

Inovační strategie MII se zaměřují na pokrok v individualizované medicíně. Specifickou charakteristikou pacientů se mají vyvinout terapie na míru, které zvýší úspěšnost léčby a sníží vedlejší účinky. Existuje také úsilí o propojení informací z biologického vzorku s údaji o pacientech za účelem další podpory výzkumu. Síťový projekt „Efektivní sladění biobanky a DIC“ (ABIDE_MI) je pověřen implementací těchto propojení od května 2021.

Za velmi důležité je také považováno vytvoření udržitelné datové infrastruktury ve fakultních nemocnicích. ABIDE_MI se podílí na koordinaci iniciativy lékařské informatiky a jejím cílem je vybudovat centrální online portál pro správu biologických vzorků ve zdravotnictví. To má sloužit jako kontaktní místo pro výzkumné pracovníky a usnadnit podávání žádostí o výzkumné projekty.

Stručně řečeno, je jasné, že zavedení BIC a práce MII významně přispívají ke zlepšení dostupnosti údajů o pacientech a podpoře lékařského výzkumu v Německu. Spolupráce mezi univerzitami a klinikami bude základem pro budoucí vývoj ve zdravotnictví a rozšíří přístup k inovativním terapeutickým přístupům na mezinárodní úrovni.