Jedinstveni pristanak: revolucija u medicinskim istraživanjima!

Jedinstveni pristanak: revolucija u medicinskim istraživanjima!

12. ožujka 2025. Sveučilište Justus Liebig u Giessenu (JLU) i Sveučilišna bolnica u Giessenu (UKGM) poduzeli su značajan korak u medicinskom istraživanju. Uvode jedinstvenu izjavu o pristanku, široki informirani pristanak (BIC). Ovaj novi model ima za cilj učiniti korištenje podataka pacijenata i biouzoraka za medicinska istraživanja standardiziranim i usklađenim sa zaštitom podataka. BIC zamjenjuje prethodne modele pristanka koji su se koristili u klinici i bolnicama koje su surađivale. Inicijativu financira Savezno ministarstvo obrazovanja i istraživanja (BMBF) i dio je Inicijative za medicinsku informatiku (MII), koja od 2018. postavlja centre za integraciju podataka u 29 sveučilišnih bolnica diljem zemlje.

Odgovorni, uključujući prof. dr. Till Acker iz MIRACUM-a i prof. dr. Kurt Marquardt s UKGM-a, naglašavaju važnost BIC-a za medicinska istraživanja. Standardizirani pristanak čini podatke o pacijentima dostupnijima, što ne samo da ubrzava proces istraživanja, već također promiče inovativne terapije. Posebno je važno blisko surađivati ​​s postojećim biobankama koje pohranjuju biouzorke kako bi se razvili ciljani dijagnostički i terapijski pristupi.

Zaštita podataka i suradnja

U razvoj BIC-a uključeni su stručnjaci kao što su dr. Clemens Ruppert iz biobanke UGMLC i prof. dr. Andreas Günther iz eurILDbank. Središnji element procesa je provjera zaštite podataka, koja osigurava zaštitu osjetljivih podataka pacijenata. Specijalizirane biobanke poput UGMLC biobanke, CCC biobanke, cardio biobanke i neuro biobanke organizirane su u FB11 biobanci. Jasna podjela zadataka omogućuje učinkovito upravljanje privolama i podacima o pacijentima.

Charité – Universitätsmedizin Berlin također ima središnju ulogu u MII-ju. Ova institucija radi na optimizaciji digitalnog umrežavanja u borbi protiv bolesti. Tijekom boravka pacijenti dobivaju sveobuhvatne informacije o izjavi o pristanku koji se u svakom trenutku može opozvati bez utjecaja na liječenje. Generirani podaci prikupljaju se tijekom pet godina i mogu se pohraniti u istraživačke svrhe do 30 godina.

Budućnost medicinskih istraživanja

Inovacijske strategije MII-ja imaju za cilj unaprijediti individualiziranu medicinu. Specifičnom karakterizacijom pacijenata treba razviti prilagođene terapije koje povećavaju uspjeh liječenja i smanjuju nuspojave. Također postoje napori da se informacije o biouzorcima povežu s podacima o pacijentima kako bi se dodatno podržalo istraživanje. Umreženi projekt “Učinkovito usklađivanje Biobanka i DIC-a” (ABIDE_MI) zadužen je za implementaciju ovih veza od svibnja 2021.

Stvaranje održive podatkovne infrastrukture u sveučilišnim bolnicama također se smatra vrlo važnim. ABIDE_MI sudjeluje u koordinaciji inicijative medicinske informatike i ima za cilj izgraditi središnji online portal za upravljanje biouzorcima u zdravstvenom sektoru. Namjera mu je poslužiti kao kontaktna točka za istraživače i olakšati prijavu istraživačkih projekata.

Ukratko, jasno je da uvođenje BIC-a i rad MII-ja daju važan doprinos poboljšanju dostupnosti podataka o pacijentima i promicanju medicinskih istraživanja u Njemačkoj. Suradnja između sveučilišta i klinika bit će osnova za razvoj usmjeren na budućnost u zdravstvenom sektoru i proširit će pristup inovativnim terapijskim pristupima na međunarodnoj razini.