Vienodas sutikimas: medicinos tyrimų revoliucija!

Vienodas sutikimas: medicinos tyrimų revoliucija!

2025 m. kovo 12 d. Giesseno Justo Liebigo universitetas (JLU) ir Giesseno universitetinė ligoninė (UKGM) žengė reikšmingą žingsnį medicinos tyrimų srityje. Jie įveda vienodą sutikimo deklaraciją – platų informuotą sutikimą (BIC). Šiuo nauju modeliu siekiama, kad pacientų duomenų ir biologinių mėginių naudojimas medicininiams tyrimams būtų standartizuotas ir atitiktų duomenų apsaugą. BIC pakeičia ankstesnius sutikimo modelius, kurie buvo naudojami klinikoje ir bendradarbiaujančiose ligoninėse. Iniciatyvą finansuoja Federalinė švietimo ir tyrimų ministerija (BMBF) ir ji yra Medicinos informatikos iniciatyvos (MII), kuri nuo 2018 m. steigia duomenų integravimo centrus 29 universitetinėse ligoninėse visoje šalyje, dalis.

Atsakingi asmenys, įskaitant prof. dr. Till Acker iš MIRACUM ir prof. dr. Kurt Marquardt iš UKGM, pabrėžia BIC svarbą medicininiams tyrimams. Gavus standartizuotą sutikimą pacientų duomenys tampa prieinamesni, o tai ne tik pagreitina tyrimo procesą, bet ir skatina naujoviškus gydymo būdus. Ypač svarbu glaudžiai bendradarbiauti su esamais biobankais, kuriuose saugomi biologiniai mėginiai, siekiant sukurti tikslingus diagnostikos ir gydymo metodus.

Duomenų apsauga ir bendradarbiavimas

Kuriant BIC dalyvavo tokie ekspertai kaip dr. Clemens Ruppert iš UGMLC biobanko ir prof. dr. Andreas Günther iš eurILDbank. Pagrindinis proceso elementas yra duomenų apsaugos peržiūra, kuri užtikrina jautrių pacientų duomenų apsaugą. FB11 biobanke yra organizuojami specializuoti biobankai, tokie kaip UGMLC biobankas, CCC biobankas, kardio biobankas ir neuro biobankas. Aiškus užduočių pasiskirstymas leidžia efektyviai valdyti sutikimą ir paciento duomenis.

Charité – Universitätsmedizin Berlin taip pat atlieka pagrindinį vaidmenį MII. Ši institucija dirba siekdama optimizuoti skaitmeninį tinklą, kad būtų kovojama su ligomis. Viešnagės metu pacientai gauna išsamią informaciją apie sutikimą, kurį galima bet kada atšaukti, nepažeidžiant gydymo. Sugeneruoti duomenys renkami per penkerius metus ir tyrimo tikslais gali būti saugomi iki 30 metų.

Medicinos tyrimų ateitis

MII inovacijų strategijomis siekiama tobulinti individualizuotą mediciną. Specialiai apibūdinant pacientus, reikia sukurti specialiai pritaikytus gydymo būdus, kurie padidintų gydymo sėkmę ir sumažintų šalutinį poveikį. Taip pat stengiamasi susieti informaciją apie biologinius mėginius su pacientų duomenimis, kad būtų galima toliau remti tyrimus. Tinkliniam projektui „Biobanko ir DIC efektyvus derinimas“ (ABIDE_MI) pavesta diegti šias jungtis nuo 2021 m. gegužės mėn.

Taip pat labai svarbu sukurti tvarią duomenų infrastruktūrą universitetinėse ligoninėse. ABIDE_MI dalyvauja koordinuojant medicinos informatikos iniciatyvą ir siekia sukurti centrinį internetinį portalą, skirtą sveikatos priežiūros sektoriaus bioėminiams tvarkyti. Jis skirtas kaip tyrėjų kontaktinis taškas ir palengvins paraiškų teikimą mokslinių tyrimų projektams.

Apibendrinant, akivaizdu, kad BIC įvedimas ir MII darbas labai prisideda prie pacientų duomenų prieinamumo gerinimo ir medicininių tyrimų skatinimo Vokietijoje. Bendradarbiavimas tarp universitetų ir klinikų bus į ateitį orientuotų sveikatos sektoriaus pokyčių pagrindas ir išplės naujoviškų gydymo metodų prieinamumą tarptautiniu mastu.