Uniforme toestemming: revolutie in medisch onderzoek!

Uniforme toestemming: revolutie in medisch onderzoek!

Op 12 maart 2025 zetten de Justus Liebig Universiteit van Giessen (JLU) en het Universitair Ziekenhuis van Giessen (UKGM) een belangrijke stap in het medisch onderzoek. Ze introduceren een uniforme toestemmingsverklaring, Broad Informed Consent (BIC). Dit nieuwe model heeft tot doel het gebruik van patiëntgegevens en biomonsters voor medisch onderzoek te standaardiseren en te voldoen aan de eisen van gegevensbescherming. De BIC vervangt de eerdere toestemmingsmodellen die in de kliniek en samenwerkende ziekenhuizen werden gebruikt. Het initiatief wordt gefinancierd door het federale ministerie van Onderwijs en Onderzoek (BMBF) en maakt deel uit van het Medical Informatics Initiative (MII), dat sinds 2018 data-integratiecentra opzet in 29 universitaire ziekenhuizen in het hele land.

De verantwoordelijken, waaronder prof. dr. Till Acker van MIRACUM en prof. dr. Kurt Marquardt van de UKGM, onderstrepen het belang van de BIC voor medisch onderzoek. Gestandaardiseerde toestemming maakt patiëntgegevens beter beschikbaar, wat niet alleen het onderzoeksproces versnelt, maar ook innovatieve therapieën bevordert. Het is bijzonder belangrijk om nauw samen te werken met bestaande biobanken die biomonsters opslaan om gerichte diagnostische en therapeutische benaderingen te ontwikkelen.

Gegevensbescherming en samenwerking

Bij de ontwikkeling van de BIC waren deskundigen betrokken zoals dr. Clemens Ruppert van de UGMLC-biobank en prof. dr. Andreas Günther van eurILDbank. Een centraal onderdeel van het proces is de beoordeling van de gegevensbescherming, die de bescherming van gevoelige patiëntgegevens garandeert. Gespecialiseerde biobanken zoals de UGMLC biobank, CCC biobank, cardio biobank en neuro biobank zijn georganiseerd in de FB11 biobank. De duidelijke taakverdeling maakt een efficiënt beheer van toestemmings- en patiëntgegevens mogelijk.

Ook de Charité – Universitätsmedizin Berlin speelt een centrale rol in het MII. Deze instelling werkt aan het optimaliseren van digitale netwerken om ziekten te bestrijden. Tijdens hun verblijf ontvangen patiënten uitgebreide informatie over de toestemmingsverklaring, die op elk moment kan worden ingetrokken zonder dat dit gevolgen heeft voor hun behandeling. De gegenereerde gegevens worden gedurende vijf jaar verzameld en kunnen maximaal 30 jaar worden bewaard voor onderzoeksdoeleinden.

Toekomst van medisch onderzoek

De innovatiestrategieën van MII zijn gericht op het bevorderen van de geïndividualiseerde geneeskunde. Door patiënten specifiek te karakteriseren, moeten therapieën op maat worden ontwikkeld die het behandelsucces vergroten en bijwerkingen verminderen. Er zijn ook pogingen om biomonsterinformatie te koppelen aan patiëntgegevens om onderzoek verder te ondersteunen. Het netwerkproject ‘Aligning Biobank and DIC efficiency’ (ABIDE_MI) is sinds mei 2021 belast met het implementeren van deze verbindingen.

Ook het creëren van een duurzame data-infrastructuur bij universitaire ziekenhuizen wordt van groot belang geacht. ABIDE_MI neemt deel aan de coördinatie van het medische informatica-initiatief en heeft tot doel een centraal online portaal te bouwen voor het beheer van biomonsters in de gezondheidszorg. Deze is bedoeld als aanspreekpunt voor onderzoekers en maakt het makkelijker om onderzoeksprojecten aan te vragen.

Samenvattend is het duidelijk dat de introductie van de BIC en het werk van de MII een belangrijke bijdrage leveren aan het verbeteren van de beschikbaarheid van patiëntgegevens en het bevorderen van medisch onderzoek in Duitsland. De samenwerking tussen universiteiten en klinieken zal de basis vormen voor toekomstgerichte ontwikkelingen in de gezondheidssector en de toegang tot innovatieve therapeutische benaderingen internationaal vergroten.