Uniformt samtycke: revolution inom medicinsk forskning!

Uniformt samtycke: revolution inom medicinsk forskning!

Den 12 mars 2025 tog Justus Liebig University of Giessen (JLU) och University Hospital of Giessen (UKGM) ett betydande steg i medicinsk forskning. De inför en enhetlig samtyckesförklaring, Broad Informed Consent (BIC). Denna nya modell syftar till att göra användningen av patientdata och bioprover för medicinsk forskning standardiserad och dataskyddskompatibel. BIC ersätter de tidigare samtyckesmodellerna som användes på kliniken och samverkande sjukhus. Initiativet finansieras av det federala ministeriet för utbildning och forskning (BMBF) och är en del av Medical Informatics Initiative (MII), som sedan 2018 har inrättat dataintegrationscenter vid 29 universitetssjukhus över hela landet.

De ansvariga, inklusive Prof. Dr. Till Acker från MIRACUM och Prof. Dr. Kurt Marquardt från UKGM, understryker vikten av BIC för medicinsk forskning. Standardiserat samtycke gör patientdata mer tillgänglig, vilket inte bara påskyndar forskningsprocessen utan också främjar innovativa terapier. Det är särskilt viktigt att arbeta nära befintliga biobanker som lagrar bioprover för att utveckla riktade diagnostiska och terapeutiska metoder.

Dataskydd och samarbete

Utvecklingen av BIC involverade experter som Dr. Clemens Ruppert från UGMLC-biobanken och Prof. Dr. Andreas Günther från eurILDbank. En central del av processen är dataskyddsgranskningen, som säkerställer skyddet av känsliga patientuppgifter. Specialiserade biobanker som UGMLC biobank, CCC biobank, cardio biobank och neuro biobank är organiserade i FB11 biobank. Den tydliga arbetsfördelningen möjliggör en effektiv hantering av samtycke och patientdata.

Charité – Universitätsmedizin Berlin spelar också en central roll i MII. Denna institution arbetar för att optimera digitala nätverk för att bekämpa sjukdomar. Under vistelsen får patienterna utförlig information om samtyckeförklaringen som kan återkallas när som helst utan att det påverkar deras behandling. Uppgifterna som genereras samlas in under fem år och kan lagras för forskningsändamål i upp till 30 år.

Framtiden för medicinsk forskning

MII:s innovationsstrategier syftar till att främja individualiserad medicin. Genom att specifikt karakterisera patienterna ska skräddarsydda terapier utvecklas som ökar behandlingsframgången och minskar biverkningar. Det finns också ansträngningar att koppla bioprovinformation med patientdata för att ytterligare stödja forskning. Nätverksprojektet "Aligning Biobank and DIC efficiently" (ABIDE_MI) har haft i uppdrag att implementera dessa kopplingar sedan maj 2021.

Skapandet av en hållbar datainfrastruktur vid universitetssjukhusen anses också vara mycket viktigt. ABIDE_MI deltar i koordineringen av det medicinska informatikinitiativet och syftar till att bygga en central onlineportal för hantering av bioprover inom hälso- och sjukvården. Detta är tänkt att fungera som en kontaktpunkt för forskare och göra det lättare att söka forskningsprojekt.

Sammanfattningsvis är det tydligt att införandet av BIC och arbetet med MII ger ett viktigt bidrag till att förbättra patientdatatillgängligheten och främja medicinsk forskning i Tyskland. Samarbetet mellan universitet och kliniker kommer att ligga till grund för en framtidsorienterad utveckling inom hälsosektorn och utöka tillgången till innovativa terapeutiska tillvägagångssätt internationellt.