统一同意：医学研究的革命！

统一同意：医学研究的革命！

2025 年 3 月 12 日，吉森贾斯特斯·李比希大学 (JLU) 和吉森大学医院 (UKGM) 在医学研究方面迈出了重要一步。他们引入了统一的同意声明，即广泛知情同意书 (BIC)。这种新模式旨在使医学研究中患者数据和生物样本的使用标准化并符合数据保护要求。 BIC 取代了之前在诊所和合作医院使用的同意模式。该计划由联邦教育和研究部 (BMBF) 资助，是医学信息计划 (MII) 的一部分，自 2018 年以来，该计划已在全国 29 家大学医院建立了数据集成中心。

包括 MIRACUM 的 Till Acker 教授和 UKGM 的 Kurt Marquardt 教授在内的负责人强调了 BIC 对医学研究的重要性。标准化同意使患者数据更容易获得，这不仅加速了研究进程，而且促进了创新疗法。与存储生物样本的现有生物库密切合作以开发有针对性的诊断和治疗方法尤为重要。

数据保护与合作

BIC 的开发涉及 UGMLC 生物库的 Clemens Ruppert 博士和 eurILDbank 的 Andreas Günther 教授等专家。该流程的核心要素是数据保护审查，确保敏感患者数据的保护。 FB11 生物库中组织了 UGMLC 生物库、CCC 生物库、心血管生物库和神经生物库等专业生物库。明确的任务划分可以有效管理同意书和患者数据。

柏林夏里特医学大学也在信息产业部中发挥着核心作用。该机构致力于优化数字网络以对抗疾病。在住院期间，患者会收到有关同意声明的全面信息，该同意声明可以随时撤销，而不影响他们的治疗。生成的数据收集时间为五年，出于研究目的可存储长达 30 年。

医学研究的未来

MII 的创新战略旨在推进个体化医疗。通过具体描述患者特征，将开发量身定制的疗法，以提高治疗成功率并减少副作用。还努力将生物样本信息与患者数据联系起来，以进一步支持研究。自 2021 年 5 月起，网络项目“有效调整生物样本库和 DIC”(ABIDE_MI) 的任务就是实施这些连接。

在大学医院建立可持续的数据基础设施也被认为非常重要。 ABIDE_MI 参与医疗信息学倡议的协调，旨在建立一个用于医疗保健领域生物样本管理的中央在线门户。其目的是作为研究人员的联系点，并使其更容易申请研究项目。

综上所述，很明显，BIC 的引入和 MII 的工作为提高德国患者数据可用性和促进医学研究做出了重要贡献。大学和诊所之间的合作将成为卫生部门面向未来的发展的基础，并扩大国际创新治疗方法的获取。