التيقظ الدوائي: التركيز على سلامة الأدوية البيطرية!

التيقظ الدوائي: التركيز على سلامة الأدوية البيطرية!

إن سلامة الأدوية البيطرية هي محور اهتمام مركز التيقظ الدوائي المنشأ حديثًا في مؤسسة الطب البيطري بجامعة هانوفر (TiHo). يسمح هذا المركز بالمراقبة المنهجية للأحداث السلبية التي قد تحدث بعد استخدام الأدوية في الحيوانات. من بين الآثار الجانبية المحتملة أعراض مثل الغثيان أو آلام المفاصل أو الطفح الجلدي. يمكن تقديم تقارير عن مثل هذه الأحداث السلبية من قبل مختلف أصحاب المصلحة في الطب البيطري، مثل الأطباء البيطريين والفنيين البيطريين وأصحاب الحيوانات وحتى طلاب الطب البيطري.

يعد مركز TiHo للتيقظ الدوائي جزءًا من معهد علم الأدوية والسموم والصيدلة. يمكن تقديم التقارير بطرق مختلفة: عن طريق البريد الإلكتروني إلى ue@tiho-hannover.de ، عبر الهاتف على +49 511 953 8721 أو عبر نموذج عبر الإنترنت على موقع تيو. من الممكن أيضًا الإبلاغ عن الأحداث غير المرغوب فيها مباشرةً إلى المكتب الفيدرالي لحماية المستهلك وسلامة الأغذية (BVL).

أهمية التيقظ الدوائي

يشير التيقظ الدوائي إلى المراقبة المنهجية لسلامة الأدوية للإنسان والحيوان من أجل اكتشاف وتقييم التفاعلات الضارة (ADRs). تساعد هذه المراقبة على تقليل المخاطر. وتتجلى الحاجة إلى مثل هذا الرصد من خلال حقيقة مفادها أن التجارب السريرية غالبا ما تشمل فقط عددا محدودا من المرضى، وبالتالي تفشل في تحديد التفاعلات الدوائية النادرة. يمكن أن تظهر معلومات السلامة الجديدة بعد فترة طويلة من الموافقة على تسويق الدواء. ولذلك، فإن الكشف عن التفاعلات الدوائية أمر بالغ الأهمية لضمان سلامة الأدوية.

أدت مأساة الثاليدومايد في الستينيات إلى إنشاء أنظمة التيقظ الدوائي في العديد من البلدان لمراقبة سلامة الأدوية. في ألمانيا، تم وضع الأساس القانوني للإبلاغ التلقائي عن التفاعلات الدوائية الضارة منذ عام 1978. ومع ذلك، فإن عدد التقارير غالبًا ما يكون أقل من التوقعات، مما يضر بفعالية هذه الأنظمة. ويبلغ معدل الإبلاغ في ألمانيا ما بين 5% إلى 10% فقط، مما يجعل من الصعب تسجيل تكرار التفاعلات الدوائية بدقة.

التطورات الدولية

لتحسين اكتشاف التفاعلات الدوائية الضارة، تطبق بعض البلدان أنظمة مكثفة، مثل مراقبة أحداث الوصفات الطبية (PEM) في المملكة المتحدة ومراكز التيقظ الدوائي الإقليمية في فرنسا. في ألمانيا، تم إنشاء مراكز إقليمية للتيقظ الدوائي كجزء من تعديل AMG الثاني عشر. ويتم التأكيد أيضًا على أهمية الدراسات الوبائية الكبيرة لتحديد التفاعلات الدوائية الضارة.

على المستوى الأوروبي، تقوم EudraVigilance بتنسيق التسجيل المركزي وتقييم التفاعلات الدوائية الضارة. يتم تمييز الأدوية الخاضعة للمراقبة الإضافية بمثلث أسود لتسليط الضوء على المخاطر المحتملة. الأساس القانوني لليقظة الدوائية في الاتحاد الأوروبي هو التوجيه 2001/83/EC، الذي يتطلب من شركات الأدوية تقديم أنظمة مفصلة للتيقظ الدوائي وخطط مراقبة المخاطر مع طلبات ترخيص التسويق.

وبشكل عام، من الواضح أن المراقبة المنهجية لسلامة الأدوية للإنسان والحيوان لها أهمية قصوى من أجل حماية صحة كل من الحيوان والإنسان وتحديد المخاطر المحتملة في مرحلة مبكرة.