Фармакологична бдителност: Съсредоточете се върху безопасността на ветеринарните лекарства!

Фармакологична бдителност: Съсредоточете се върху безопасността на ветеринарните лекарства!

Безопасността на ветеринарните лекарства е в центъра на вниманието на новосъздадения Център за фармакологична бдителност към Фондацията на Хановерския университет по ветеринарна медицина (TiHo). Този център позволява системно наблюдение на нежелани събития, които могат да възникнат след употребата на лекарства при животни. Симптоми като гадене, болки в ставите или кожни обриви са сред възможните нежелани реакции. Доклади за такива нежелани събития могат да се подават от различни заинтересовани страни във ветеринарната медицина, като ветеринарни лекари, ветеринарни техници, собственици на животни и дори студенти по ветеринарна медицина.

TiHo Pharmacovigilance Center е част от Института по фармакология, токсикология и фармация. Доклади могат да се правят по различни начини: по имейл до ue@tiho-hannover.de, на телефон +49 511 953 8721 или чрез онлайн формуляр на Уеб сайт TiHo. Възможно е също така да докладвате нежелани събития директно на Федералната служба за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL).

Значение на фармакологичната бдителност

Фармакологичната бдителност се отнася до систематичното наблюдение на безопасността на лекарствата за хора и животни с цел откриване и оценка на нежелани реакции (НЛР). Това наблюдение помага за минимизиране на риска. Необходимостта от такова наблюдение се подчертава от факта, че клиничните изпитвания често включват само ограничен брой пациенти, като по този начин не успяват да идентифицират редки НЛР. Нова информация за безопасността може да се появи дълго след като лекарството е одобрено за търговия. Следователно откриването на НЛР е от решаващо значение за гарантиране на безопасността на лекарствата.

Трагедията с талидомида през 60-те години на миналия век доведе до създаването на системи за фармакологична бдителност в много страни за наблюдение на безопасността на лекарствата. В Германия правната основа за спонтанното докладване на НЛР е установена от 1978 г. Въпреки това, броят на докладите често не отговаря на очакванията, което компрометира ефективността на тези системи. Процентът на докладване в Германия е само 5-10 процента, което затруднява точното записване на честотата на НЛР.

Международно развитие

За да подобрят откриването на НЛР, някои страни прилагат интензифицирани системи, като например мониторинг на предписаните събития (PEM) в Обединеното кралство и регионални центрове за фармакологична бдителност във Франция. В Германия бяха създадени регионални центрове за фармакологична бдителност като част от 12-то изменение на AMG. Подчертава се също значението на големи епидемиологични проучвания за количествено определяне на НЛР.

На европейско ниво EudraVigilance координира централното записване и оценка на НЛР. Лекарствата, които са под допълнително наблюдение, са маркирани с черен триъгълник, за да се подчертаят потенциалните рискове. Правното основание за фармакологична бдителност в Европейския съюз е Директива 2001/83/ЕО, която изисква от фармацевтичните компании да представят подробни системи за фармакологична бдителност и планове за мониторинг на риска със заявленията за разрешение за търговия.

Като цяло е ясно, че систематичният мониторинг на безопасността на лекарствата за хора и животни е от изключително значение, за да се защити здравето както на животните, така и на хората и да се идентифицират потенциалните рискове на ранен етап.