Farmakovigilance: Zaměřte se na bezpečnost veterinárních léčiv!

Farmakovigilance: Zaměřte se na bezpečnost veterinárních léčiv!

Na bezpečnost veterinárních léčiv se zaměřuje nově zřízené Farmakovigilanční centrum při Nadaci Hannoverské univerzity veterinární medicíny (TiHo). Toto centrum umožňuje systematické sledování nežádoucích příhod, které mohou nastat po použití léků u zvířat. Mezi možné vedlejší účinky patří příznaky jako nevolnost, bolesti kloubů nebo kožní vyrážky. Hlášení o takových nežádoucích příhodách mohou podávat různé zainteresované strany ve veterinární medicíně, jako jsou veterináři, veterinární technici, majitelé zvířat a dokonce i studenti veterinární medicíny.

Farmakovigilanční centrum TiHo je součástí Ústavu farmakologie, toxikologie a farmacie. Hlášení lze provádět různými způsoby: e-mailem na ue@tiho-hannover.de, telefonicky na čísle +49 511 953 8721 nebo prostřednictvím online formuláře na webové stránky TiHo. Nežádoucí události je také možné hlásit přímo Spolkovému úřadu pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin (BVL).

Význam farmakovigilance

Farmakovigilance se týká systematického sledování bezpečnosti léčivých přípravků pro lidi a zvířata za účelem odhalování a hodnocení nežádoucích účinků (ADR). Toto sledování pomáhá minimalizovat riziko. Potřeba takového sledování je zdůrazněna skutečností, že klinické studie často zahrnují pouze omezený počet pacientů, čímž se nedaří identifikovat vzácné nežádoucí účinky. Nové bezpečnostní informace se mohou objevit dlouho poté, co byl lék schválen k uvedení na trh. Detekce nežádoucích účinků je proto zásadní pro zajištění bezpečnosti léčiv.

Tragédie s thalidomidem v 60. letech vedla v mnoha zemích k vytvoření farmakovigilančních systémů pro sledování bezpečnosti léků. V Německu je právní základ pro spontánní hlášení nežádoucích účinků zaveden od roku 1978. Počet hlášení však často zaostává za očekáváním, což snižuje účinnost těchto systémů. Míra hlášení v Německu je pouze 5–10 procent, což ztěžuje přesné zaznamenání frekvence nežádoucích účinků.

Mezinárodní vývoj

Aby se zlepšila detekce nežádoucích účinků, některé země zavádějí intenzivnější systémy, jako je monitorování událostí na předpis (PEM) ve Spojeném království a regionální farmakovigilanční centra ve Francii. V Německu byla v rámci 12. novely AMG zřízena regionální farmakovigilanční centra. Je také zdůrazněn význam velkých epidemiologických studií pro kvantifikaci nežádoucích účinků.

Na evropské úrovni EudraVigilance koordinuje centrální evidenci a vyhodnocování nežádoucích účinků. Léky, které jsou pod dalším sledováním, jsou označeny černým trojúhelníkem pro zvýraznění možných rizik. Právním základem farmakovigilance v Evropské unii je směrnice 2001/83/ES, která vyžaduje, aby farmaceutické společnosti předkládaly podrobné farmakovigilanční systémy a plány sledování rizik s žádostmi o registraci.

Celkově je zřejmé, že systematické sledování bezpečnosti léčiv pro lidi a zvířata je nanejvýš důležité pro ochranu zdraví zvířat i lidí a pro včasnou identifikaci potenciálních rizik.