Suche
Mein Konto
Lægemiddelovervågning: Fokus på sikkerheden ved veterinærmedicin!
Find ud af, hvordan TiHo Hannover overvåger bivirkninger hos dyr og tilbyder rapporteringsmuligheder.
Lægemiddelovervågning: Fokus på sikkerheden ved veterinærmedicin!
Sikkerheden af veterinærmedicin er i fokus for det nyetablerede Pharmacovigilance Center ved Hannover University of Veterinary Medicine Foundation (TiHo). Dette center giver mulighed for systematisk overvågning af uønskede hændelser, der kan opstå efter brug af lægemidler til dyr. Symptomer som kvalme, ledsmerter eller hududslæt er blandt de mulige bivirkninger. Rapporter om sådanne uønskede hændelser kan indsendes af forskellige interessenter inden for veterinærmedicin, såsom dyrlæger, veterinærteknikere, dyreejere og endda veterinærstuderende.
TiHo Pharmacovigilance Center er en del af Institut for Farmakologi, Toksikologi og Farmaci. Indberetninger kan foretages på forskellige måder: via e-mail til ue@tiho-hannover.de, på telefon på +49 511 953 8721 eller via en onlineformular på TiHo hjemmeside. Det er også muligt at indberette uønskede hændelser direkte til forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL).
Vigtigheden af lægemiddelovervågning
Lægemiddelovervågning refererer til systematisk overvågning af sikkerheden af lægemidler til mennesker og dyr for at påvise og evaluere bivirkninger (ADR). Denne overvågning hjælper med at minimere risikoen. Behovet for sådan overvågning understreges af det faktum, at kliniske forsøg ofte kun omfatter et begrænset antal patienter, og derved ikke kan identificere sjældne bivirkninger. Ny sikkerhedsinformation kan dukke op længe efter, at et lægemiddel er blevet godkendt til markedsføring. Derfor er påvisning af bivirkninger afgørende for at sikre lægemidlers sikkerhed.
Thalidomid-tragedien i 1960'erne førte til etableringen af lægemiddelovervågningssystemer i mange lande for at overvåge sikkerheden af medicin. I Tyskland har retsgrundlaget for spontan indberetning af bivirkninger været etableret siden 1978. Antallet af indberetninger lever dog ofte ikke op til forventningerne, hvilket kompromitterer effektiviteten af disse systemer. Indberetningsprocenten i Tyskland er kun 5-10 procent, hvilket gør det vanskeligt præcist at registrere hyppigheden af bivirkninger.
Internationale udviklinger
For at forbedre opdagelsen af bivirkninger implementerer nogle lande intensiverede systemer, såsom Prescription Event Monitoring (PEM) i Storbritannien og regionale lægemiddelovervågningscentre i Frankrig. I Tyskland blev der oprettet regionale lægemiddelovervågningscentre som en del af den 12. AMG-ændring. Betydningen af store epidemiologiske undersøgelser for at kvantificere bivirkninger understreges også.
På europæisk plan koordinerer EudraVigilance den centrale registrering og evaluering af bivirkninger. Lægemidler, der er under yderligere overvågning, er markeret med en sort trekant for at fremhæve potentielle risici. Retsgrundlaget for lægemiddelovervågning i Den Europæiske Union er direktiv 2001/83/EF, som pålægger lægemiddelvirksomheder at indsende detaljerede lægemiddelovervågningssystemer og risikoovervågningsplaner med ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Overordnet set er det klart, at systematisk overvågning af lægemiddelsikkerhed for mennesker og dyr er af yderste vigtighed for at beskytte både dyrs og menneskers sundhed og for at identificere potentielle risici på et tidligt tidspunkt.