Φαρμακοεπαγρύπνηση: Εστίαση στην ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων!

Φαρμακοεπαγρύπνηση: Εστίαση στην ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων!

Η ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι το επίκεντρο του νεοσύστατου Κέντρου Φαρμακοεπαγρύπνησης στο Ίδρυμα Κτηνιατρικής του Πανεπιστημίου του Αννόβερου (TiHo). Αυτό το κέντρο επιτρέπει τη συστηματική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση φαρμάκων σε ζώα. Συμπτώματα όπως ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις ή δερματικά εξανθήματα είναι μεταξύ των πιθανών παρενεργειών. Αναφορές τέτοιων ανεπιθύμητων συμβάντων μπορούν να υποβληθούν από διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη στην κτηνιατρική, όπως κτηνίατροι, κτηνιατρικοί τεχνικοί, ιδιοκτήτες ζώων, ακόμη και φοιτητές κτηνιάτρων.

Το Κέντρο Φαρμακοεπαγρύπνησης TiHo αποτελεί μέρος του Ινστιτούτου Φαρμακολογίας, Τοξικολογίας και Φαρμακευτικής. Οι αναφορές μπορούν να γίνουν με διάφορους τρόπους: μέσω email στη διεύθυνση ue@tiho-hannover.de, τηλεφωνικά στο +49 511 953 8721 ή μέσω ηλεκτρονικής φόρμας στο Ιστοσελίδα TiHo. Είναι επίσης δυνατό να αναφέρετε ανεπιθύμητα συμβάντα απευθείας στην Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας Καταναλωτών και Ασφάλειας Τροφίμων (BVL).

Σημασία της φαρμακοεπαγρύπνησης

Η φαρμακοεπαγρύπνηση αναφέρεται στη συστηματική παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα με σκοπό τον εντοπισμό και την αξιολόγηση ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs). Αυτή η παρακολούθηση βοηθά στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου. Η ανάγκη για τέτοια παρακολούθηση υπογραμμίζεται από το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές συχνά περιλαμβάνουν περιορισμένο μόνο αριθμό ασθενών, με αποτέλεσμα να αποτυγχάνουν να εντοπίσουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Νέες πληροφορίες ασφάλειας μπορεί να προκύψουν πολύ καιρό μετά την έγκριση ενός φαρμάκου για κυκλοφορία. Ως εκ τούτου, η ανίχνευση των ADR είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ασφάλειας των φαρμάκων.

Η τραγωδία με τη θαλιδομίδη τη δεκαετία του 1960 οδήγησε στην καθιέρωση συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης σε πολλές χώρες για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων. Στη Γερμανία, η νομική βάση για την αυθόρμητη αναφορά ADR έχει θεσπιστεί από το 1978. Ωστόσο, ο αριθμός των εκθέσεων συχνά υπολείπεται των προσδοκιών, με αποτέλεσμα να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα αυτών των συστημάτων. Το ποσοστό αναφοράς στη Γερμανία είναι μόνο 5-10 τοις εκατό, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ακριβή καταγραφή της συχνότητας των ADR.

Διεθνείς εξελίξεις

Για τη βελτίωση της ανίχνευσης των ADR, ορισμένες χώρες εφαρμόζουν εντατικά συστήματα, όπως το Prescription Event Monitoring (PEM) στο Ηνωμένο Βασίλειο και περιφερειακά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία. Στη Γερμανία, ιδρύθηκαν περιφερειακά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης ως μέρος της 12ης τροποποίησης AMG. Τονίζεται επίσης η σημασία μεγάλων επιδημιολογικών μελετών για τον ποσοτικό προσδιορισμό των ADR.

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η EudraVigilance συντονίζει την κεντρική καταγραφή και αξιολόγηση των ADR. Τα φάρμακα που βρίσκονται υπό πρόσθετη παρακολούθηση επισημαίνονται με μαύρο τρίγωνο για να τονιστούν οι πιθανοί κίνδυνοι. Η νομική βάση για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι η Οδηγία 2001/83/ΕΚ, η οποία απαιτεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να υποβάλλουν λεπτομερή συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και σχέδια παρακολούθησης κινδύνου με αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας.

Συνολικά, είναι σαφές ότι η συστηματική παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπους και ζώα είναι υψίστης σημασίας για την προστασία της υγείας τόσο των ζώων όσο και των ανθρώπων και για τον εντοπισμό πιθανών κινδύνων σε πρώιμο στάδιο.