Ravimiohutuse järelevalve: keskenduge veterinaarravimite ohutusele!

Ravimiohutuse järelevalve: keskenduge veterinaarravimite ohutusele!

Hannoveri Ülikooli Veterinaarmeditsiini Sihtasutuse (TiHo) äsja loodud ravimiohutuse järelevalve keskus keskendub veterinaarravimite ohutusele. See keskus võimaldab süstemaatiliselt jälgida kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida pärast ravimite kasutamist loomadel. Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad sellised sümptomid nagu iiveldus, liigesevalu või nahalööbed. Teateid sellistest kõrvalnähtudest võivad esitada erinevad veterinaarmeditsiini sidusrühmad, nagu veterinaararstid, veterinaartehnikud, loomaomanikud ja isegi veterinaariatudengid.

TiHo ravimiohutuse keskus kuulub farmakoloogia, toksikoloogia ja farmaatsia instituudi koosseisu. Aruandeid saab esitada erineval viisil: meili teel aadressile ue@tiho-hannover.de, telefonil +49 511 953 8721 või veebivormi kaudu TiHo veebisait. Samuti on võimalik soovimatutest sündmustest teatada otse föderaalsele tarbijakaitse ja toiduohutuse ametile (BVL).

Ravimiohutuse järelevalve tähtsus

Ravimiohutuse järelevalve viitab inimestele ja loomadele mõeldud ravimite ohutuse süstemaatilisele jälgimisele, et avastada ja hinnata kõrvaltoimeid. See jälgimine aitab riske minimeerida. Sellise jälgimise vajadust rõhutab asjaolu, et kliinilistes uuringutes osaleb sageli vaid piiratud arv patsiente, mistõttu harva esinevaid kõrvaltoimeid ei tuvastata. Uus ohutusteave võib ilmneda kaua pärast seda, kui ravim on turustamiseks heaks kiidetud. Seetõttu on kõrvaltoimete tuvastamine ravimite ohutuse tagamiseks ülioluline.

Talidomiidi tragöödia 1960. aastatel viis paljudes riikides ravimiohutuse järelevalvesüsteemide loomiseni, et jälgida ravimite ohutust. Saksamaal on kõrvaltoimetest spontaanse teatamise õiguslik alus loodud alates 1978. aastast. Siiski jääb teadete arv sageli alla ootuste, mis seab ohtu nende süsteemide tõhususe. Saksamaal on teatamise määr vaid 5–10 protsenti, mistõttu on kõrvaltoimete esinemissageduse täpne registreerimine raske.

Rahvusvahelised arengud

Kõrvaltoimete tuvastamise parandamiseks rakendavad mõned riigid tõhustatud süsteeme, nagu retseptiravimite jälgimine (PEM) Ühendkuningriigis ja piirkondlikud ravimiohutuse järelevalve keskused Prantsusmaal. Saksamaal loodi AMG 12. muudatuse raames piirkondlikud ravimiohutuse järelevalve keskused. Samuti rõhutatakse suurte epidemioloogiliste uuringute tähtsust kõrvaltoimete kvantifitseerimiseks.

Euroopa tasandil koordineerib kõrvaltoimete tsentraalset registreerimist ja hindamist EudraVigilance. Täiendava jälgimise all olevad ravimid on võimalike riskide esiletõstmiseks tähistatud musta kolmnurgaga. Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalve õiguslikuks aluseks on direktiiv 2001/83/EÜ, mis kohustab ravimitootjaid esitama üksikasjalikud ravimiohutuse järelevalve süsteemid ja riskiseire kavad koos müügiloa taotlustega.

Üldiselt on selge, et inimeste ja loomade ravimiohutuse süstemaatiline jälgimine on ülimalt oluline, et kaitsta nii loomade kui ka inimeste tervist ning teha kindlaks võimalikud riskid varajases staadiumis.