Lääketurvatoiminta: Keskity eläinlääkkeiden turvallisuuteen!

Lääketurvatoiminta: Keskity eläinlääkkeiden turvallisuuteen!

Hannoverin eläinlääketieteen säätiön (TiHo) äskettäin perustetussa lääketurvakeskuksessa keskittyy eläinlääkkeiden turvallisuus. Tämä keskus mahdollistaa eläinlääkkeiden käytön jälkeen mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien systemaattisen seurannan. Oireet, kuten pahoinvointi, nivelkipu tai ihottuma, ovat mahdollisia sivuvaikutuksia. Tällaisista haittatapahtumista voivat raportoida useat eläinlääketieteen sidosryhmät, kuten eläinlääkärit, eläinlääkäriteknikot, eläinten omistajat ja jopa eläinlääketieteen opiskelijat.

TiHo-lääketurvakeskus on osa Farmakologian, toksikologian ja farmasian instituuttia. Raportteja voi tehdä eri tavoin: sähköpostitse osoitteeseen ue@tiho-hannover.de, puhelimitse numeroon +49 511 953 8721 tai verkkolomakkeella TiHon verkkosivusto. On myös mahdollista ilmoittaa ei-toivotuista tapahtumista suoraan liittovaltion kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirastolle (BVL).

Lääketurvatoiminnan merkitys

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden järjestelmällistä seurantaa haittavaikutusten havaitsemiseksi ja arvioimiseksi. Tämä seuranta auttaa minimoimaan riskin. Tällaisen seurannan tarvetta korostaa se tosiasia, että kliinisissä tutkimuksissa on usein mukana vain rajoitettu määrä potilaita, joten harvinaisia ​​haittavaikutuksia ei pystytä tunnistamaan. Uutta turvallisuustietoa voi ilmaantua kauan sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty markkinoille. Siksi haittavaikutusten havaitseminen on ratkaisevan tärkeää lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Talidomiditragedia 1960-luvulla johti moniin maihin lääketurvajärjestelmien perustamiseen lääkkeiden turvallisuuden valvomiseksi. Saksassa oikeusperusta haittavaikutusten spontaanille ilmoittamiselle on luotu vuodesta 1978 lähtien. Ilmoitusten määrä ei kuitenkaan usein ylitä odotuksia, mikä vaarantaa näiden järjestelmien tehokkuuden. Ilmoitusprosentti Saksassa on vain 5-10 prosenttia, mikä vaikeuttaa haittavaikutusten esiintymistiheyden tarkkaa kirjaamista.

Kansainvälinen kehitys

Haittavaikutusten havaitsemisen parantamiseksi jotkin maat ottavat käyttöön tehostettuja järjestelmiä, kuten reseptitapahtumien seurantaa (PEM) Isossa-Britanniassa ja alueellisia lääketurvakeskuksia Ranskassa. Saksassa perustettiin alueellisia lääketurvakeskuksia osana 12. AMG-muutosta. Korostetaan myös laajojen epidemiologisten tutkimusten merkitystä haittavaikutusten määrittämiseksi.

Euroopan tasolla EudraVigilance koordinoi haittavaikutusten keskitettyä kirjaamista ja arviointia. Lisäseurannassa olevat lääkkeet on merkitty mustalla kolmiolla mahdollisten riskien korostamiseksi. Lääketurvatoiminnan oikeusperusta Euroopan unionissa on direktiivi 2001/83/EY, joka velvoittaa lääkeyhtiöitä toimittamaan yksityiskohtaiset lääketurvajärjestelmät ja riskien seurantasuunnitelmat myyntilupahakemusten kanssa.

Kaiken kaikkiaan on selvää, että ihmisten ja eläinten lääketurvallisuuden järjestelmällinen seuranta on äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan suojella sekä eläinten että ihmisten terveyttä ja tunnistaa mahdolliset riskit varhaisessa vaiheessa.