Pharmacovigilance : Focus sur la sécurité des médicaments vétérinaires !

Pharmacovigilance : Focus sur la sécurité des médicaments vétérinaires !

La sécurité des médicaments vétérinaires est au centre du nouveau centre de pharmacovigilance de la Fondation de l'Université de médecine vétérinaire de Hanovre (TiHo). Ce centre permet une surveillance systématique des événements indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation de médicaments chez les animaux. Des symptômes tels que des nausées, des douleurs articulaires ou des éruptions cutanées font partie des effets secondaires possibles. Les rapports de tels événements indésirables peuvent être soumis par diverses parties prenantes de la médecine vétérinaire, telles que les vétérinaires, les techniciens vétérinaires, les propriétaires d'animaux et même les étudiants en médecine vétérinaire.

Le Centre de Pharmacovigilance TiHo fait partie de l'Institut de Pharmacologie, Toxicologie et Pharmacie. Les signalements peuvent être effectués de différentes manières : par email à ue@tiho-hannover.de, par téléphone au +49 511 953 8721 ou via un formulaire en ligne sur le Site TiHo. Il est également possible de signaler les événements indésirables directement à l'Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire (BVL).

Importance de la pharmacovigilance

La pharmacovigilance fait référence à la surveillance systématique de la sécurité des médicaments destinés aux humains et aux animaux afin de détecter et d'évaluer les effets indésirables (EI). Cette surveillance permet de minimiser les risques. La nécessité d’une telle surveillance est soulignée par le fait que les essais cliniques n’incluent souvent qu’un nombre limité de patients, ne parvenant ainsi pas à identifier les effets indésirables rares. De nouvelles informations sur la sécurité peuvent apparaître longtemps après qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation. La détection des effets indésirables est donc cruciale pour garantir la sécurité des médicaments.

La tragédie de la thalidomide dans les années 1960 a conduit à la mise en place de systèmes de pharmacovigilance dans de nombreux pays pour contrôler la sécurité des médicaments. En Allemagne, la base légale pour la notification spontanée des EIM est établie depuis 1978. Cependant, le nombre de notifications est souvent inférieur aux attentes, ce qui compromet l'efficacité de ces systèmes. En Allemagne, le taux de signalement n'est que de 5 à 10 pour cent, ce qui rend difficile l'enregistrement précis de la fréquence des EIM.

Développements internationaux

Pour améliorer la détection des effets indésirables, certains pays mettent en œuvre des systèmes intensifiés, tels que le suivi des événements sur ordonnance (PEM) au Royaume-Uni et les centres régionaux de pharmacovigilance en France. En Allemagne, des centres régionaux de pharmacovigilance ont été créés dans le cadre du 12e amendement AMG. L'importance de grandes études épidémiologiques pour quantifier les effets indésirables est également soulignée.

Au niveau européen, EudraVigilance coordonne l'enregistrement et l'évaluation centralisés des EIM. Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire sont marqués d’un triangle noir pour mettre en évidence les risques potentiels. La base juridique de la pharmacovigilance dans l'Union européenne est la directive 2001/83/CE, qui oblige les sociétés pharmaceutiques à soumettre des systèmes de pharmacovigilance détaillés et des plans de surveillance des risques avec les demandes d'autorisation de mise sur le marché.

Dans l’ensemble, il est clair qu’une surveillance systématique de la sécurité des médicaments pour l’homme et l’animal est de la plus haute importance afin de protéger la santé des animaux et de l’homme et d’identifier les risques potentiels à un stade précoce.