Farmakovigilancija: Fokus na sigurnost veterinarskih lijekova!

Farmakovigilancija: Fokus na sigurnost veterinarskih lijekova!

Sigurnost veterinarskih lijekova u fokusu je novoosnovanog Centra za farmakovigilanciju pri Zakladi Veterinary University of Hannover (TiHo). Ovaj centar omogućuje sustavno praćenje nuspojava koje se mogu pojaviti nakon primjene lijekova kod životinja. Među mogućim nuspojavama su simptomi poput mučnine, bolova u zglobovima ili kožnih osipa. Prijave takvih štetnih događaja mogu podnijeti različiti dionici veterinarske medicine, poput veterinara, veterinarskih tehničara, vlasnika životinja pa čak i studenata veterine.

Centar za farmakovigilancu TiHo dio je Zavoda za farmakologiju, toksikologiju i farmaciju. Izvješća se mogu napraviti na različite načine: e-poštom na ue@tiho-hannover.de, telefonom na +49 511 953 8721 ili putem online obrasca na TiHo web stranica. Također je moguće prijaviti neželjene događaje izravno Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane (BVL).

Važnost farmakovigilance

Farmakovigilanca se odnosi na sustavno praćenje sigurnosti lijekova za ljude i životinje u svrhu otkrivanja i procjene nuspojava (nuspojava). Ovo praćenje pomaže smanjiti rizik. Potreba za takvim praćenjem je istaknuta činjenicom da klinička ispitivanja često uključuju samo ograničeni broj pacijenata, čime se ne uspijeva identificirati rijetke nuspojave. Nove sigurnosne informacije mogu se pojaviti dugo nakon što je lijek odobren za stavljanje u promet. Stoga je otkrivanje nuspojava ključno za osiguranje sigurnosti lijekova.

Tragedija s talidomidom u 1960-ima dovela je do uspostave sustava farmakovigilancije u mnogim zemljama za praćenje sigurnosti lijekova. U Njemačkoj je pravna osnova za spontano prijavljivanje nuspojava uspostavljena od 1978. godine. Međutim, broj prijava često je ispod očekivanja, što ugrožava učinkovitost ovih sustava. Stopa prijavljivanja u Njemačkoj je samo 5-10 posto, što otežava precizno bilježenje učestalosti nuspojava.

Međunarodni razvoj

Kako bi se poboljšalo otkrivanje nuspojava, neke zemlje provode pojačane sustave, kao što je praćenje događaja na recept (PEM) u Ujedinjenom Kraljevstvu i regionalni centri za farmakovigilanciju u Francuskoj. U Njemačkoj su regionalni centri za farmakovigilanciju uspostavljeni kao dio 12. AMG amandmana. Također se naglašava važnost velikih epidemioloških studija za kvantificiranje nuspojava.

Na europskoj razini EudraVigilance koordinira središnje bilježenje i procjenu nuspojava. Lijekovi koji su pod dodatnim nadzorom označeni su crnim trokutom kako bi se istaknuli potencijalni rizici. Pravna osnova za farmakovigilanciju u Europskoj uniji je Direktiva 2001/83/EC, koja zahtijeva od farmaceutskih tvrtki da dostave detaljne farmakovigilancijske sustave i planove praćenja rizika uz zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.

Sve u svemu, jasno je da je sustavno praćenje sigurnosti lijekova za ljude i životinje od iznimne važnosti kako bi se zaštitilo zdravlje i životinja i ljudi te da bi se potencijalni rizici prepoznali u ranoj fazi.