Suche
Mein Konto
Farmakovigilancia: Fókuszban az állatgyógyászati készítmények biztonságossága!
Tudja meg, hogyan figyeli a TiHo Hannover az állatoknál jelentkező mellékhatásokat, és kínál jelentési lehetőségeket.
Farmakovigilancia: Fókuszban az állatgyógyászati készítmények biztonságossága!
Az állatgyógyászati készítmények biztonsága áll a Hannoveri Állatorvosi Egyetem Alapítvány (TiHo) újonnan létrehozott Farmakovigilancia Központjában. Ez a központ lehetővé teszi azoknak a nemkívánatos eseményeknek a szisztematikus nyomon követését, amelyek a gyógyszerek állatokon történő alkalmazását követően fordulhatnak elő. A lehetséges mellékhatások közé tartoznak az olyan tünetek, mint a hányinger, ízületi fájdalom vagy bőrkiütések. Az ilyen nemkívánatos eseményekről jelentéseket nyújthatnak be az állatorvoslásban érdekelt felek, például állatorvosok, állatorvosi technikusok, állattulajdonosok, sőt állatorvostanhallgatók is.
A TiHo Farmakovigilancia Központ a Farmakológiai, Toxikológiai és Gyógyszerészeti Intézet része. A bejelentéseket többféleképpen lehet megtenni: e-mailben a címre ue@tiho-hannover.de, telefonon a +49 511 953 8721 számon vagy online űrlapon keresztül a TiHo weboldal. A nemkívánatos eseményeket közvetlenül a Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalnak (BVL) is be lehet jelenteni.
A farmakovigilancia jelentősége
A farmakovigilancia az emberek és állatok számára készült gyógyszerek biztonságosságának szisztematikus nyomon követését jelenti a mellékhatások (ADR-ek) kimutatása és értékelése érdekében. Ez a megfigyelés segít a kockázat minimalizálásában. Az ilyen ellenőrzés szükségességét hangsúlyozza az a tény, hogy a klinikai vizsgálatok gyakran csak korlátozott számú beteget vonnak be, így nem sikerül azonosítani a ritka mellékhatásokat. Új biztonsági információk jóval azután is megjelenhetnek, hogy a gyógyszert forgalomba hozatalra engedélyezték. Ezért a gyógyszermellékhatások kimutatása döntő fontosságú a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása érdekében.
Az 1960-as években a talidomid tragédiája számos országban farmakovigilancia-rendszerek létrehozásához vezetett a gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzésére. Németországban a mellékhatások spontán bejelentésének jogi alapja 1978 óta létezik. A bejelentések száma azonban gyakran elmarad a várakozásoktól, ami veszélyezteti e rendszerek hatékonyságát. A bejelentési arány Németországban mindössze 5-10 százalék, ami megnehezíti a mellékhatások gyakoriságának pontos rögzítését.
Nemzetközi fejlemények
A mellékhatások észlelésének javítása érdekében egyes országok fokozott rendszereket vezetnek be, például az Egyesült Királyságban a vényköteles események megfigyelését (PEM), Franciaországban pedig regionális farmakovigilanciai központokat. Németországban a 12. AMG módosítás részeként regionális farmakovigilanciai központokat hoztak létre. A mellékhatások számszerűsítésére irányuló kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok fontosságát is hangsúlyozzák.
Európai szinten az EudraVigilance koordinálja az ADR-ek központi rögzítését és értékelését. A további megfigyelés alatt álló gyógyszereket fekete háromszög jelzi a lehetséges kockázatok kiemelése érdekében. A farmakovigilancia jogalapja az Európai Unióban a 2001/83/EK irányelv, amely előírja a gyógyszeripari cégeknek, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel együtt nyújtsanak be részletes farmakovigilanciai rendszereket és kockázatfigyelési terveket.
Összességében egyértelmű, hogy az emberek és állatok gyógyszerbiztonságának szisztematikus nyomon követése rendkívül fontos mind az állatok, mind az emberek egészségének védelme és a lehetséges kockázatok korai szakaszban történő azonosítása érdekében.