Farmacovigilanza: focus sulla sicurezza dei medicinali veterinari!

Farmacovigilanza: focus sulla sicurezza dei medicinali veterinari!

La sicurezza dei medicinali veterinari è al centro del nuovo Centro di farmacovigilanza presso la Fondazione di medicina veterinaria dell'Università di Hannover (TiHo). Questo centro consente il monitoraggio sistematico degli eventi avversi che possono verificarsi in seguito all'uso di farmaci negli animali. Tra i possibili effetti collaterali rientrano sintomi come nausea, dolori articolari o eruzioni cutanee. Le segnalazioni di tali eventi avversi possono essere presentate da vari soggetti interessati in medicina veterinaria, come veterinari, tecnici veterinari, proprietari di animali e persino studenti di veterinaria.

Il Centro di Farmacovigilanza TiHo fa parte dell'Istituto di Farmacologia, Tossicologia e Farmacia. Le segnalazioni possono essere effettuate in diverse modalità: tramite email a ue@tiho-hannover.de, telefonicamente al numero +49 511 953 8721 o tramite modulo online sul Sito TiHo. È anche possibile segnalare eventi indesiderati direttamente all'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL).

Importanza della farmacovigilanza

La farmacovigilanza si riferisce al monitoraggio sistematico della sicurezza dei medicinali per l’uomo e per gli animali al fine di individuare e valutare le reazioni avverse (ADR). Questo monitoraggio aiuta a ridurre al minimo il rischio. La necessità di tale monitoraggio è evidenziata dal fatto che gli studi clinici spesso includono solo un numero limitato di pazienti, non riuscendo quindi a identificare le ADR rare. Nuove informazioni sulla sicurezza possono emergere molto tempo dopo che un farmaco è stato approvato per la commercializzazione. Pertanto, l’individuazione delle ADR è fondamentale per garantire la sicurezza dei medicinali.

La tragedia della talidomide negli anni ’60 portò alla creazione di sistemi di farmacovigilanza in molti paesi per monitorare la sicurezza dei farmaci. In Germania la base giuridica per la segnalazione spontanea delle ADR esiste dal 1978. Tuttavia, il numero delle segnalazioni spesso è inferiore alle aspettative, compromettendo l’efficacia di questi sistemi. Il tasso di segnalazione in Germania è solo del 5-10%, il che rende difficile registrare con precisione la frequenza delle ADR.

Sviluppi internazionali

Per migliorare l’individuazione delle ADR, alcuni paesi stanno implementando sistemi intensificati, come il Prescription Event Monitoring (PEM) nel Regno Unito e i centri regionali di farmacovigilanza in Francia. In Germania, nell’ambito del 12° emendamento dell’AMG, sono stati istituiti centri regionali di farmacovigilanza. Viene inoltre sottolineata l’importanza di ampi studi epidemiologici per quantificare le ADR.

A livello europeo, EudraVigilance coordina la registrazione e la valutazione centrale delle ADR. I medicinali sottoposti a monitoraggio aggiuntivo sono contrassegnati da un triangolo nero per evidenziare potenziali rischi. La base giuridica per la farmacovigilanza nell’Unione Europea è la Direttiva 2001/83/CE, che impone alle aziende farmaceutiche di presentare sistemi di farmacovigilanza dettagliati e piani di monitoraggio dei rischi insieme alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel complesso è chiaro che il monitoraggio sistematico della sicurezza dei farmaci per l’uomo e gli animali è della massima importanza per proteggere la salute sia degli animali che dell’uomo e identificare tempestivamente i potenziali rischi.