Farmakologinis budrumas: sutelkite dėmesį į veterinarinių vaistų saugumą!

Farmakologinis budrumas: sutelkite dėmesį į veterinarinių vaistų saugumą!

Veterinarinių vaistų saugumas yra Hanoverio universiteto Veterinarinės medicinos fondo (TiHo) naujai įkurtas Farmakologinio budrumo centras. Šis centras leidžia sistemingai stebėti nepageidaujamus reiškinius, kurie gali atsirasti vartojant vaistus gyvūnams. Simptomai, tokie kaip pykinimas, sąnarių skausmas ar odos bėrimas, yra vienas iš galimų šalutinių poveikių. Pranešimus apie tokius nepageidaujamus reiškinius gali teikti įvairios veterinarijos suinteresuotosios šalys, pavyzdžiui, veterinarijos gydytojai, veterinarijos technikai, gyvūnų savininkai ir net veterinarijos studentai.

TiHo Farmakologinio budrumo centras yra Farmakologijos, toksikologijos ir farmacijos instituto dalis. Ataskaitos gali būti teikiamos įvairiais būdais: el. paštu į ue@tiho-hannover.de, telefonu +49 511 953 8721 arba užpildę internetinę formą adresu TiHo svetainė. Taip pat apie nepageidaujamus įvykius galima pranešti tiesiogiai Federalinei vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnybai (BVL).

Farmakologinio budrumo svarba

Farmakologinis budrumas – tai sisteminga žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų saugumo stebėsena, siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas (NRV). Šis stebėjimas padeda sumažinti riziką. Tokio stebėjimo būtinybę pabrėžia faktas, kad klinikiniuose tyrimuose dažnai dalyvauja tik ribotas pacientų skaičius, todėl retų NRV nenustatoma. Nauja saugumo informacija gali pasirodyti dar ilgai po to, kai vaistas buvo patvirtintas prekiauti. Todėl norint užtikrinti vaistų saugumą, labai svarbu nustatyti nepageidaujamas reakcijas.

Talidomido tragedija septintajame dešimtmetyje paskatino daugelyje šalių sukurti farmakologinio budrumo sistemas, skirtas stebėti vaistų saugą. Vokietijoje teisinis pagrindas spontaniškam pranešimui apie nepageidaujamas reakcijas buvo sukurtas nuo 1978 m. Tačiau pranešimų skaičius dažnai neatitinka lūkesčių, o tai kenkia šių sistemų veiksmingumui. Vokietijoje pranešama tik apie 5–10 procentų, todėl sunku tiksliai užregistruoti nepageidaujamų reakcijų dažnį.

Tarptautiniai pokyčiai

Siekdamos pagerinti nepageidaujamų reakcijų aptikimą, kai kurios šalys diegia suintensyvintas sistemas, tokias kaip receptinių įvykių stebėjimas (PEM) JK ir regioniniai farmakologinio budrumo centrai Prancūzijoje. Vokietijoje regioniniai farmakologinio budrumo centrai buvo įsteigti kaip dalis 12-ojo AMG pakeitimo. Taip pat pabrėžiama didelių epidemiologinių tyrimų svarba, siekiant kiekybiškai įvertinti NRV.

Europos lygiu EudraVigilance koordinuoja centrinį nepageidaujamų reakcijų registravimą ir vertinimą. Vaistai, kurie yra papildomai stebimi, pažymėti juodu trikampiu, siekiant pabrėžti galimą riziką. Farmakologinio budrumo Europos Sąjungoje teisinis pagrindas yra direktyva 2001/83/EB, pagal kurią farmacijos įmonės kartu su paraiškomis leisti prekiauti turi pateikti išsamias farmakologinio budrumo sistemas ir rizikos stebėjimo planus.

Apskritai aišku, kad sisteminga vaistų saugumo žmonėms ir gyvūnams stebėsena yra itin svarbi siekiant apsaugoti gyvūnų ir žmonių sveikatą ir ankstyvame etape nustatyti galimą riziką.